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深圳美尚美化妝品有限公司

化妝品標簽管理辦法
時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品標簽
  

第一條(立法宗旨)為加強化妝品標簽監督管理,規范化妝品標簽使用,保障消費者合法權益,根據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規規定,制定本辦法。
  第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內生產經營的化妝品的標簽管理適用本辦法。
  第三條(定義)本辦法所稱化妝品標簽,是指產品包裝容器、包裝盒、隨附于產品的說明書,以及包裝容器、包裝盒和說明書上附有的用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等的總稱。
  第四條(原則要求)化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求,標簽內容應當真實、完整、準確,并與產品注冊或備案的相關內容一致。
  化妝品標簽應當清晰、持久,易于辨認、識讀,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得采用多層標簽的形式進行標注,不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產品安全性的相關內容進行修改或者補充。
  化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、完整性和真實性負責。
  第五條(進口產品標簽)進口化妝品可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的,中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。
  第六條(標簽內容)化妝品標簽應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┊a品名稱、特殊化妝品注冊證編號;
 ?。ǘ┳匀?、備案人的名稱、地址,注冊人或備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;
 ?。ㄈ┥a企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;
 ?。ㄋ模┊a品執行的標準編號;
 ?。ㄎ澹┤煞?;
 ?。﹥艉?;
 ?。ㄆ撸┦褂闷谙?;
 ?。ò耍┦褂梅椒?;
 ?。ň牛┌踩居谜Z;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
  具有包裝盒的產品,還應當同時在接觸內容物的包裝容器上至少標注第(一)(七)項內容。
  第七條(標簽文字要求)化妝品標簽應當使用規范漢字。使用其他文字或符號的,應當在產品銷售包裝上使用規范漢字予以相應的解釋說明,網址、境外企業的名稱和地址及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。
  同一展示面上其他文字字體的字號應當小于或等于規范漢字字體的字號。
  第八條(商標名、通用名、屬性名要求)化妝品產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成,商標名、通用名和屬性名應當符合下列規定要求:
 ?。ㄒ唬┥虡嗣氖褂贸蠂疑虡擞嘘P法律法規的規定外,還應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定;
 ?。ǘ┎坏靡陨虡嗣男问叫Q醫療效果或產品不具備的功效。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名,產品配方中含有該種原料的,應在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明;產品配方不含有該原料的,應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該原料,原料名稱僅作商標名使用;
 ?。ㄈ┩ㄓ妹麘敎蚀_、客觀,可以是表明產品原料或描述產品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的,應當與產品配方成分相符,且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。使用動物、植物及礦物等名稱描述產品的香型、顏色或形狀的,配方中可不含此類原料,命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式,也可在屬性名后加以注明;
 ?。ㄋ模傩悦麘敱砻鳟a品真實的物理性狀或形態;
 ?。ㄎ澹┎煌a品的商標名、通用名、屬性名相同時,其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明,包括顏色或色號、防曬指數、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容。約定俗成、習慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或屬性名;
 ?。┥虡嗣?、通用名或屬性名單獨使用時符合本條上述要求,組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的,應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。
  第九條(產品名稱標注要求)產品中文名稱應當在銷售包裝展示面顯著位置連續標注,且至少有一處以引導語形式引出。
  化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名,注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號,或其他必須使用字母、符號的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的,應當在產品標簽中對其含義予以解釋說明。
  特殊化妝品注冊證編號應當是國務院藥品監督管理部門核發的注冊證編號,在銷售包裝的可視面進行標注。
  第十條(企業信息標注要求)化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產企業的名稱、地址等相關信息,應當按照下列規定要求在產品銷售包裝的可視面進行標注:
 ?。ㄒ唬┳匀?、備案人、境內責任人和生產企業的名稱和地址,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的企業名稱和地址,分別以相應的引導語引出;
 ?。ǘ┗瘖y品注冊人或備案人與生產企業相同時,可使用“注冊人/生產企業”或“備案人/生產企業”作為引導語,進行簡化標注;
 ?。ㄈ┥a企業名稱和地址標注完成最后一道接觸內容物的工序的生產企業的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產企業進行生產的,可以同時標注各受托生產企業的名稱、地址,并通過代碼或其他形式標出產品的生產企業;
 ?。ㄋ模┥a企業具有化妝品生產許可證的,應當企業名稱和地址之后標注化妝品生產許可證編號,以相應的引導語引出。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在可視面標注全部生產企業信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在隨附于產品的說明書中詳細列明。
  第十一條(產品執行的標準編號標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注與產品注冊或備案相一致的產品標準編號。
  產品執行的標準為國家標準或行業標準的,應當標注該國家標準或行業標準的編號;產品執行的標準為注冊或備案時制定的產品標準的,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的產品執行標準編號。
  第十二條(化妝品全成分標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱,并以“成分”作為引導語引出,并按照配方含量的降序列出。
  化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注,可不按照配方含量的降序列出。
  化妝品成分應當使用化妝品原料標準中文名稱進行標注。以復配或混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。
  第十三條(凈含量標注要求)化妝品的凈含量應當使用國家法定計量單位表示,并在銷售包裝展示面上標注。
  第十四條(使用期限標注要求)產品使用期限應當按下列方式之一在銷售包裝可視面及直接接觸內容物的產品包裝容器上標注:
 ?。ㄒ唬┥a日期和保質期。生產日期應當使用漢字或阿拉伯數字,以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識;
 ?。ǘ┥a批號和限期使用日期。標識規則同生產日期,也可按四位數年份和二位數月份的順序排列標識。生產批號標識規則可由生產企業自行規定。生產批號不包含生產日期信息的,企業應當制定統一的生產批號與生產日期的關聯規則備查;
 ?。ㄈ┥a日期和開蓋后使用期限。采用此方式進行標注的產品保質期應當不少于36個月。
  銷售包裝內含有多個獨立包裝產品時,每個獨立包裝應當分別標注使用期限,銷售包裝的使用期限應當按其中最早到期的獨立包裝產品的使用期限進行標注。
  第十五條(使用方法標注要求)為保證消費者正確使用,需要標注產品使用方法的,應當在銷售包裝可視面進行標注。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在其可視面標注全部使用方法相關信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在內置說明書中詳細列明。
  第十六條(安全警示用語標注要求)存在下列幾種情形的,應當以“注意”或“警告”作為引導語,在銷售包裝的可視面標注安全警示用語:
 ?。ㄒ唬┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求的;
 ?。ǘ┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關注意事項的;
 ?。ㄈ┲讣子?、卸甲液、指甲硬化劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化妝品應當標注“注意防火防爆”的安全警示用語;
 ?。ㄋ模┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范規定其他應當標注安全警示用語、使用方法或儲存條件的。
  第十七條(小規格包裝標注要求)化妝品凈含量不大于15g或15mL的產品,僅需在銷售包裝可視面上標注產品名稱、注冊人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,在直接接觸內容物的包裝容器上還應當標注產品名稱和使用期限,其他應當標注的標簽信息可以標注在內置說明書或電子標簽中。
  以電子標簽形式進行標注的,應當在其圖碼下方標注“電子標簽”字樣,并通過智能手機等常規設備即可掃碼識別。
  第十八條(創新用語)化妝品標簽中使用尚未被行業廣泛使用導致消費者不易理解,但不屬于禁止標注內容的創新用語的,應當在相鄰位置對其含義進行解釋說明。
  第十九條(功效宣稱依據)化妝品標簽中功效宣稱應當有充分的科學依據,化妝品功效宣稱科學依據包括相關研究數據、功效評價資料或文獻資料。研究數據的來源包括人體試驗、體外試驗、消費者使用測試以及其他科學研究試驗。
  化妝品標簽中宣稱原料功效的,應當與該原料在產品配方中的使用目的相符,且該原料在產品配方中的添加量應當不低于使產品達到所宣稱功效的有效量。
  產品功效宣稱評價應當根據國務院藥品監督管理部門公布的化妝品功效宣稱評價指導原則開展。產品的功效宣稱經過具有化妝品人體安全與功效相應資質認定的檢驗機構進行人體功效評價試驗,且試驗結果認為客觀有效的,可以在產品標簽上標注該功效“已經過評價驗證”。
  第二十條(功效宣稱依據的公示)化妝品標簽中功效宣稱的科學依據的摘要應當在國務院藥品監督管理部門指定的網站公布,摘要內容應當至少包括功效評價的目的、方法、結果、結論及評價機構信息,摘要的形式應當符合化妝品功效宣稱指導原則的要求。
  第二十一條(禁止標注或宣稱)化妝品標簽禁止標注或宣稱下列內容:
 ?。ㄒ唬┦褂冕t療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用的;
 ?。ǘ┦褂锰摷?、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述的;
 ?。ㄈ┦褂蒙形幢豢茖W界廣泛接受的術語、機理或者通過貶低合法產品或原料等方式編造概念誤導消費者的;
 ?。ㄋ模├蒙虡?、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導消費者的;
 ?。ㄎ澹┩ㄟ^產品性狀、外觀形態等進行明示或暗示,誤導消費者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的;
 ?。├脠D案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產品醫療作用或產品不具備的功效的;
 ?。ㄆ撸┩ㄟ^宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或不允許宣稱的功效的;
 ?。ò耍┢胀ɑ瘖y品宣稱特殊化妝品相關功效,或非化妝品通過標注化妝品相關許可或備案號讓消費者誤認為是化妝品的;
 ?。ň牛┦褂梦唇泧鴦赵核幤繁O督管理部門或認證認可部門認可的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關宣稱及用語的;
 ?。ㄊ├脟覚C關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的;
 ?。ㄊ唬┖小氨kU公司承?!薄盁o效退款”等承諾性語言的;
 ?。ㄊ俗⒂顾?、封建迷信或其它違反社會公序良俗的內容的;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內容。
  第二十二條(禁用語管理)化妝品標簽宣稱禁用語實施動態管理。國務院藥品監督管理部門根據化妝品監管工作實際,對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調整。
  第二十三條(標簽瑕疵)化妝品的標簽存在下列情形之一的,應當判定為標簽存在瑕疵:
 ?。ㄒ唬┗瘖y品標簽標注內容存在錯別字或標點符號錯誤,且不會對消費者造成誤導的;
 ?。ǘ┎簧婕爱a品安全性的化妝品標簽標注內容缺少引導語的;
 ?。ㄈ┗瘖y品標簽不清晰難以辨認、識讀的,或者部分印字脫落或粘貼不牢,但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的。
  第二十四條(法律責任)違反本辦法第四條規定,化妝品標簽內容與產品注冊或備案的相關內容不一致的,按照《化妝品監督管理條例》第六十條第二項規定處理。
  違反本辦法第四條其他規定的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十五條(法律責任)違反本辦法第五至第十八條規定,標簽標注的內容和形式不符合化妝品要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十六條(法律責任)違反本辦法第十九條規定,對功效宣稱科學依據造假,或者對未經人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱,在產品標簽標注該功效已經過評價驗證的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  違反本辦法第十九條規定,化妝品標簽中功效宣稱科學依據不充分,未按要求在化妝品標簽中宣稱原料功效的,或者未按照要求對產品功效宣稱進行評價的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十七條(法律責任)違反本辦法第二十條規定,未公布化妝品功效宣稱依據的摘要,或者公布的摘要內容不符合本辦法規定要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十二條第一項規定處理。
  第二十八條(法律責任)違反本辦法第二十一條規定的,在產品標簽上標注禁止標注或宣稱內容的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十九條(法律責任)符合本辦法第二十三條規定的標簽瑕疵情形的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款規定處理。
  第三十條(法律責任)標簽標注的注冊人、備案人或生產企業相關信息不真實,偽造或者冒用他人廠名、廠址等相關信息的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  第三十一條(法律責任)未按照本辦法第十條規定,以“聯合研發”“出品人”“監制”等作為引導語標注了其他企業或機構名稱信息的,由負責藥品監督管理的部門對被標注的企業或機構進行核實,并按照以下情形處理:
 ?。ㄒ唬┍粯俗⒌钠髽I或機構并未知情的,屬于虛假標注情形,對注冊人、備案人按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ǘ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,但未實際參與相關生產經營活動的,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構,分別按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ㄈ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,且參與相關生產經營活動,但產品存在違法違規行為,應當根據不同的違法違規情形,按照《化妝品監督管理條例》相關規定,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構一并予以處理。
  第三十二條(補充說明)商業活動中通過免費贈予、試用等形式提供的化妝品,標簽管理按照本辦法執行。
  僅供出口銷售的化妝品不適用本辦法。
  第三十三條(名詞解釋)本辦法所稱銷售包裝等名詞術語的含義如下:
  最小銷售單元:以產品銷售為目的,將產品內容物隨產品包裝容器、包裝盒以及產品說明書等一起交付消費者時的最小包裝形式。
  銷售包裝:最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產品的說明書。
  內容物:包裝容器內所裝的產品。
  展示面:化妝品在陳列時,除底面外能被消費者看到的任何面。
  可視面:化妝品在不破壞銷售包裝的情況下,能被消費者看到的任何面。
  引導語:用以引出標注內容的用語,如“產品名稱”“凈含量”等。
  第三十四條(實施日期)本辦法自2021年××月××日起實施

化妝品標簽管理辦法
時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品標簽
  

第一條(立法宗旨)為加強化妝品標簽監督管理,規范化妝品標簽使用,保障消費者合法權益,根據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規規定,制定本辦法。
  第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內生產經營的化妝品的標簽管理適用本辦法。
  第三條(定義)本辦法所稱化妝品標簽,是指產品包裝容器、包裝盒、隨附于產品的說明書,以及包裝容器、包裝盒和說明書上附有的用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等的總稱。
  第四條(原則要求)化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求,標簽內容應當真實、完整、準確,并與產品注冊或備案的相關內容一致。
  化妝品標簽應當清晰、持久,易于辨認、識讀,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得采用多層標簽的形式進行標注,不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產品安全性的相關內容進行修改或者補充。
  化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、完整性和真實性負責。
  第五條(進口產品標簽)進口化妝品可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的,中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。
  第六條(標簽內容)化妝品標簽應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┊a品名稱、特殊化妝品注冊證編號;
 ?。ǘ┳匀?、備案人的名稱、地址,注冊人或備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;
 ?。ㄈ┥a企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;
 ?。ㄋ模┊a品執行的標準編號;
 ?。ㄎ澹┤煞?;
 ?。﹥艉?;
 ?。ㄆ撸┦褂闷谙?;
 ?。ò耍┦褂梅椒?;
 ?。ň牛┌踩居谜Z;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
  具有包裝盒的產品,還應當同時在接觸內容物的包裝容器上至少標注第(一)(七)項內容。
  第七條(標簽文字要求)化妝品標簽應當使用規范漢字。使用其他文字或符號的,應當在產品銷售包裝上使用規范漢字予以相應的解釋說明,網址、境外企業的名稱和地址及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。
  同一展示面上其他文字字體的字號應當小于或等于規范漢字字體的字號。
  第八條(商標名、通用名、屬性名要求)化妝品產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成,商標名、通用名和屬性名應當符合下列規定要求:
 ?。ㄒ唬┥虡嗣氖褂贸蠂疑虡擞嘘P法律法規的規定外,還應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定;
 ?。ǘ┎坏靡陨虡嗣男问叫Q醫療效果或產品不具備的功效。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名,產品配方中含有該種原料的,應在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明;產品配方不含有該原料的,應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該原料,原料名稱僅作商標名使用;
 ?。ㄈ┩ㄓ妹麘敎蚀_、客觀,可以是表明產品原料或描述產品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的,應當與產品配方成分相符,且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。使用動物、植物及礦物等名稱描述產品的香型、顏色或形狀的,配方中可不含此類原料,命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式,也可在屬性名后加以注明;
 ?。ㄋ模傩悦麘敱砻鳟a品真實的物理性狀或形態;
 ?。ㄎ澹┎煌a品的商標名、通用名、屬性名相同時,其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明,包括顏色或色號、防曬指數、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容。約定俗成、習慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或屬性名;
 ?。┥虡嗣?、通用名或屬性名單獨使用時符合本條上述要求,組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的,應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。
  第九條(產品名稱標注要求)產品中文名稱應當在銷售包裝展示面顯著位置連續標注,且至少有一處以引導語形式引出。
  化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名,注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號,或其他必須使用字母、符號的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的,應當在產品標簽中對其含義予以解釋說明。
  特殊化妝品注冊證編號應當是國務院藥品監督管理部門核發的注冊證編號,在銷售包裝的可視面進行標注。
  第十條(企業信息標注要求)化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產企業的名稱、地址等相關信息,應當按照下列規定要求在產品銷售包裝的可視面進行標注:
 ?。ㄒ唬┳匀?、備案人、境內責任人和生產企業的名稱和地址,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的企業名稱和地址,分別以相應的引導語引出;
 ?。ǘ┗瘖y品注冊人或備案人與生產企業相同時,可使用“注冊人/生產企業”或“備案人/生產企業”作為引導語,進行簡化標注;
 ?。ㄈ┥a企業名稱和地址標注完成最后一道接觸內容物的工序的生產企業的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產企業進行生產的,可以同時標注各受托生產企業的名稱、地址,并通過代碼或其他形式標出產品的生產企業;
 ?。ㄋ模┥a企業具有化妝品生產許可證的,應當企業名稱和地址之后標注化妝品生產許可證編號,以相應的引導語引出。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在可視面標注全部生產企業信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在隨附于產品的說明書中詳細列明。
  第十一條(產品執行的標準編號標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注與產品注冊或備案相一致的產品標準編號。
  產品執行的標準為國家標準或行業標準的,應當標注該國家標準或行業標準的編號;產品執行的標準為注冊或備案時制定的產品標準的,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的產品執行標準編號。
  第十二條(化妝品全成分標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱,并以“成分”作為引導語引出,并按照配方含量的降序列出。
  化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注,可不按照配方含量的降序列出。
  化妝品成分應當使用化妝品原料標準中文名稱進行標注。以復配或混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。
  第十三條(凈含量標注要求)化妝品的凈含量應當使用國家法定計量單位表示,并在銷售包裝展示面上標注。
  第十四條(使用期限標注要求)產品使用期限應當按下列方式之一在銷售包裝可視面及直接接觸內容物的產品包裝容器上標注:
 ?。ㄒ唬┥a日期和保質期。生產日期應當使用漢字或阿拉伯數字,以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識;
 ?。ǘ┥a批號和限期使用日期。標識規則同生產日期,也可按四位數年份和二位數月份的順序排列標識。生產批號標識規則可由生產企業自行規定。生產批號不包含生產日期信息的,企業應當制定統一的生產批號與生產日期的關聯規則備查;
 ?。ㄈ┥a日期和開蓋后使用期限。采用此方式進行標注的產品保質期應當不少于36個月。
  銷售包裝內含有多個獨立包裝產品時,每個獨立包裝應當分別標注使用期限,銷售包裝的使用期限應當按其中最早到期的獨立包裝產品的使用期限進行標注。
  第十五條(使用方法標注要求)為保證消費者正確使用,需要標注產品使用方法的,應當在銷售包裝可視面進行標注。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在其可視面標注全部使用方法相關信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在內置說明書中詳細列明。
  第十六條(安全警示用語標注要求)存在下列幾種情形的,應當以“注意”或“警告”作為引導語,在銷售包裝的可視面標注安全警示用語:
 ?。ㄒ唬┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求的;
 ?。ǘ┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關注意事項的;
 ?。ㄈ┲讣子?、卸甲液、指甲硬化劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化妝品應當標注“注意防火防爆”的安全警示用語;
 ?。ㄋ模┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范規定其他應當標注安全警示用語、使用方法或儲存條件的。
  第十七條(小規格包裝標注要求)化妝品凈含量不大于15g或15mL的產品,僅需在銷售包裝可視面上標注產品名稱、注冊人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,在直接接觸內容物的包裝容器上還應當標注產品名稱和使用期限,其他應當標注的標簽信息可以標注在內置說明書或電子標簽中。
  以電子標簽形式進行標注的,應當在其圖碼下方標注“電子標簽”字樣,并通過智能手機等常規設備即可掃碼識別。
  第十八條(創新用語)化妝品標簽中使用尚未被行業廣泛使用導致消費者不易理解,但不屬于禁止標注內容的創新用語的,應當在相鄰位置對其含義進行解釋說明。
  第十九條(功效宣稱依據)化妝品標簽中功效宣稱應當有充分的科學依據,化妝品功效宣稱科學依據包括相關研究數據、功效評價資料或文獻資料。研究數據的來源包括人體試驗、體外試驗、消費者使用測試以及其他科學研究試驗。
  化妝品標簽中宣稱原料功效的,應當與該原料在產品配方中的使用目的相符,且該原料在產品配方中的添加量應當不低于使產品達到所宣稱功效的有效量。
  產品功效宣稱評價應當根據國務院藥品監督管理部門公布的化妝品功效宣稱評價指導原則開展。產品的功效宣稱經過具有化妝品人體安全與功效相應資質認定的檢驗機構進行人體功效評價試驗,且試驗結果認為客觀有效的,可以在產品標簽上標注該功效“已經過評價驗證”。
  第二十條(功效宣稱依據的公示)化妝品標簽中功效宣稱的科學依據的摘要應當在國務院藥品監督管理部門指定的網站公布,摘要內容應當至少包括功效評價的目的、方法、結果、結論及評價機構信息,摘要的形式應當符合化妝品功效宣稱指導原則的要求。
  第二十一條(禁止標注或宣稱)化妝品標簽禁止標注或宣稱下列內容:
 ?。ㄒ唬┦褂冕t療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用的;
 ?。ǘ┦褂锰摷?、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述的;
 ?。ㄈ┦褂蒙形幢豢茖W界廣泛接受的術語、機理或者通過貶低合法產品或原料等方式編造概念誤導消費者的;
 ?。ㄋ模├蒙虡?、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導消費者的;
 ?。ㄎ澹┩ㄟ^產品性狀、外觀形態等進行明示或暗示,誤導消費者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的;
 ?。├脠D案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產品醫療作用或產品不具備的功效的;
 ?。ㄆ撸┩ㄟ^宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或不允許宣稱的功效的;
 ?。ò耍┢胀ɑ瘖y品宣稱特殊化妝品相關功效,或非化妝品通過標注化妝品相關許可或備案號讓消費者誤認為是化妝品的;
 ?。ň牛┦褂梦唇泧鴦赵核幤繁O督管理部門或認證認可部門認可的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關宣稱及用語的;
 ?。ㄊ├脟覚C關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的;
 ?。ㄊ唬┖小氨kU公司承?!薄盁o效退款”等承諾性語言的;
 ?。ㄊ俗⒂顾?、封建迷信或其它違反社會公序良俗的內容的;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內容。
  第二十二條(禁用語管理)化妝品標簽宣稱禁用語實施動態管理。國務院藥品監督管理部門根據化妝品監管工作實際,對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調整。
  第二十三條(標簽瑕疵)化妝品的標簽存在下列情形之一的,應當判定為標簽存在瑕疵:
 ?。ㄒ唬┗瘖y品標簽標注內容存在錯別字或標點符號錯誤,且不會對消費者造成誤導的;
 ?。ǘ┎簧婕爱a品安全性的化妝品標簽標注內容缺少引導語的;
 ?。ㄈ┗瘖y品標簽不清晰難以辨認、識讀的,或者部分印字脫落或粘貼不牢,但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的。
  第二十四條(法律責任)違反本辦法第四條規定,化妝品標簽內容與產品注冊或備案的相關內容不一致的,按照《化妝品監督管理條例》第六十條第二項規定處理。
  違反本辦法第四條其他規定的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十五條(法律責任)違反本辦法第五至第十八條規定,標簽標注的內容和形式不符合化妝品要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十六條(法律責任)違反本辦法第十九條規定,對功效宣稱科學依據造假,或者對未經人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱,在產品標簽標注該功效已經過評價驗證的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  違反本辦法第十九條規定,化妝品標簽中功效宣稱科學依據不充分,未按要求在化妝品標簽中宣稱原料功效的,或者未按照要求對產品功效宣稱進行評價的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十七條(法律責任)違反本辦法第二十條規定,未公布化妝品功效宣稱依據的摘要,或者公布的摘要內容不符合本辦法規定要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十二條第一項規定處理。
  第二十八條(法律責任)違反本辦法第二十一條規定的,在產品標簽上標注禁止標注或宣稱內容的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十九條(法律責任)符合本辦法第二十三條規定的標簽瑕疵情形的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款規定處理。
  第三十條(法律責任)標簽標注的注冊人、備案人或生產企業相關信息不真實,偽造或者冒用他人廠名、廠址等相關信息的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  第三十一條(法律責任)未按照本辦法第十條規定,以“聯合研發”“出品人”“監制”等作為引導語標注了其他企業或機構名稱信息的,由負責藥品監督管理的部門對被標注的企業或機構進行核實,并按照以下情形處理:
 ?。ㄒ唬┍粯俗⒌钠髽I或機構并未知情的,屬于虛假標注情形,對注冊人、備案人按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ǘ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,但未實際參與相關生產經營活動的,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構,分別按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ㄈ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,且參與相關生產經營活動,但產品存在違法違規行為,應當根據不同的違法違規情形,按照《化妝品監督管理條例》相關規定,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構一并予以處理。
  第三十二條(補充說明)商業活動中通過免費贈予、試用等形式提供的化妝品,標簽管理按照本辦法執行。
  僅供出口銷售的化妝品不適用本辦法。
  第三十三條(名詞解釋)本辦法所稱銷售包裝等名詞術語的含義如下:
  最小銷售單元:以產品銷售為目的,將產品內容物隨產品包裝容器、包裝盒以及產品說明書等一起交付消費者時的最小包裝形式。
  銷售包裝:最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產品的說明書。
  內容物:包裝容器內所裝的產品。
  展示面:化妝品在陳列時,除底面外能被消費者看到的任何面。
  可視面:化妝品在不破壞銷售包裝的情況下,能被消費者看到的任何面。
  引導語:用以引出標注內容的用語,如“產品名稱”“凈含量”等。
  第三十四條(實施日期)本辦法自2021年××月××日起實施

化妝品標簽管理辦法
時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品標簽
  

第一條(立法宗旨)為加強化妝品標簽監督管理,規范化妝品標簽使用,保障消費者合法權益,根據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規規定,制定本辦法。
  第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內生產經營的化妝品的標簽管理適用本辦法。
  第三條(定義)本辦法所稱化妝品標簽,是指產品包裝容器、包裝盒、隨附于產品的說明書,以及包裝容器、包裝盒和說明書上附有的用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等的總稱。
  第四條(原則要求)化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求,標簽內容應當真實、完整、準確,并與產品注冊或備案的相關內容一致。
  化妝品標簽應當清晰、持久,易于辨認、識讀,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得采用多層標簽的形式進行標注,不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產品安全性的相關內容進行修改或者補充。
  化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、完整性和真實性負責。
  第五條(進口產品標簽)進口化妝品可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的,中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。
  第六條(標簽內容)化妝品標簽應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┊a品名稱、特殊化妝品注冊證編號;
 ?。ǘ┳匀?、備案人的名稱、地址,注冊人或備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;
 ?。ㄈ┥a企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;
 ?。ㄋ模┊a品執行的標準編號;
 ?。ㄎ澹┤煞?;
 ?。﹥艉?;
 ?。ㄆ撸┦褂闷谙?;
 ?。ò耍┦褂梅椒?;
 ?。ň牛┌踩居谜Z;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
  具有包裝盒的產品,還應當同時在接觸內容物的包裝容器上至少標注第(一)(七)項內容。
  第七條(標簽文字要求)化妝品標簽應當使用規范漢字。使用其他文字或符號的,應當在產品銷售包裝上使用規范漢字予以相應的解釋說明,網址、境外企業的名稱和地址及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。
  同一展示面上其他文字字體的字號應當小于或等于規范漢字字體的字號。
  第八條(商標名、通用名、屬性名要求)化妝品產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成,商標名、通用名和屬性名應當符合下列規定要求:
 ?。ㄒ唬┥虡嗣氖褂贸蠂疑虡擞嘘P法律法規的規定外,還應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定;
 ?。ǘ┎坏靡陨虡嗣男问叫Q醫療效果或產品不具備的功效。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名,產品配方中含有該種原料的,應在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明;產品配方不含有該原料的,應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該原料,原料名稱僅作商標名使用;
 ?。ㄈ┩ㄓ妹麘敎蚀_、客觀,可以是表明產品原料或描述產品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的,應當與產品配方成分相符,且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。使用動物、植物及礦物等名稱描述產品的香型、顏色或形狀的,配方中可不含此類原料,命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式,也可在屬性名后加以注明;
 ?。ㄋ模傩悦麘敱砻鳟a品真實的物理性狀或形態;
 ?。ㄎ澹┎煌a品的商標名、通用名、屬性名相同時,其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明,包括顏色或色號、防曬指數、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容。約定俗成、習慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或屬性名;
 ?。┥虡嗣?、通用名或屬性名單獨使用時符合本條上述要求,組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的,應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。
  第九條(產品名稱標注要求)產品中文名稱應當在銷售包裝展示面顯著位置連續標注,且至少有一處以引導語形式引出。
  化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名,注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號,或其他必須使用字母、符號的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的,應當在產品標簽中對其含義予以解釋說明。
  特殊化妝品注冊證編號應當是國務院藥品監督管理部門核發的注冊證編號,在銷售包裝的可視面進行標注。
  第十條(企業信息標注要求)化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產企業的名稱、地址等相關信息,應當按照下列規定要求在產品銷售包裝的可視面進行標注:
 ?。ㄒ唬┳匀?、備案人、境內責任人和生產企業的名稱和地址,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的企業名稱和地址,分別以相應的引導語引出;
 ?。ǘ┗瘖y品注冊人或備案人與生產企業相同時,可使用“注冊人/生產企業”或“備案人/生產企業”作為引導語,進行簡化標注;
 ?。ㄈ┥a企業名稱和地址標注完成最后一道接觸內容物的工序的生產企業的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產企業進行生產的,可以同時標注各受托生產企業的名稱、地址,并通過代碼或其他形式標出產品的生產企業;
 ?。ㄋ模┥a企業具有化妝品生產許可證的,應當企業名稱和地址之后標注化妝品生產許可證編號,以相應的引導語引出。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在可視面標注全部生產企業信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在隨附于產品的說明書中詳細列明。
  第十一條(產品執行的標準編號標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注與產品注冊或備案相一致的產品標準編號。
  產品執行的標準為國家標準或行業標準的,應當標注該國家標準或行業標準的編號;產品執行的標準為注冊或備案時制定的產品標準的,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的產品執行標準編號。
  第十二條(化妝品全成分標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱,并以“成分”作為引導語引出,并按照配方含量的降序列出。
  化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注,可不按照配方含量的降序列出。
  化妝品成分應當使用化妝品原料標準中文名稱進行標注。以復配或混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。
  第十三條(凈含量標注要求)化妝品的凈含量應當使用國家法定計量單位表示,并在銷售包裝展示面上標注。
  第十四條(使用期限標注要求)產品使用期限應當按下列方式之一在銷售包裝可視面及直接接觸內容物的產品包裝容器上標注:
 ?。ㄒ唬┥a日期和保質期。生產日期應當使用漢字或阿拉伯數字,以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識;
 ?。ǘ┥a批號和限期使用日期。標識規則同生產日期,也可按四位數年份和二位數月份的順序排列標識。生產批號標識規則可由生產企業自行規定。生產批號不包含生產日期信息的,企業應當制定統一的生產批號與生產日期的關聯規則備查;
 ?。ㄈ┥a日期和開蓋后使用期限。采用此方式進行標注的產品保質期應當不少于36個月。
  銷售包裝內含有多個獨立包裝產品時,每個獨立包裝應當分別標注使用期限,銷售包裝的使用期限應當按其中最早到期的獨立包裝產品的使用期限進行標注。
  第十五條(使用方法標注要求)為保證消費者正確使用,需要標注產品使用方法的,應當在銷售包裝可視面進行標注。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在其可視面標注全部使用方法相關信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在內置說明書中詳細列明。
  第十六條(安全警示用語標注要求)存在下列幾種情形的,應當以“注意”或“警告”作為引導語,在銷售包裝的可視面標注安全警示用語:
 ?。ㄒ唬┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求的;
 ?。ǘ┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關注意事項的;
 ?。ㄈ┲讣子?、卸甲液、指甲硬化劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化妝品應當標注“注意防火防爆”的安全警示用語;
 ?。ㄋ模┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范規定其他應當標注安全警示用語、使用方法或儲存條件的。
  第十七條(小規格包裝標注要求)化妝品凈含量不大于15g或15mL的產品,僅需在銷售包裝可視面上標注產品名稱、注冊人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,在直接接觸內容物的包裝容器上還應當標注產品名稱和使用期限,其他應當標注的標簽信息可以標注在內置說明書或電子標簽中。
  以電子標簽形式進行標注的,應當在其圖碼下方標注“電子標簽”字樣,并通過智能手機等常規設備即可掃碼識別。
  第十八條(創新用語)化妝品標簽中使用尚未被行業廣泛使用導致消費者不易理解,但不屬于禁止標注內容的創新用語的,應當在相鄰位置對其含義進行解釋說明。
  第十九條(功效宣稱依據)化妝品標簽中功效宣稱應當有充分的科學依據,化妝品功效宣稱科學依據包括相關研究數據、功效評價資料或文獻資料。研究數據的來源包括人體試驗、體外試驗、消費者使用測試以及其他科學研究試驗。
  化妝品標簽中宣稱原料功效的,應當與該原料在產品配方中的使用目的相符,且該原料在產品配方中的添加量應當不低于使產品達到所宣稱功效的有效量。
  產品功效宣稱評價應當根據國務院藥品監督管理部門公布的化妝品功效宣稱評價指導原則開展。產品的功效宣稱經過具有化妝品人體安全與功效相應資質認定的檢驗機構進行人體功效評價試驗,且試驗結果認為客觀有效的,可以在產品標簽上標注該功效“已經過評價驗證”。
  第二十條(功效宣稱依據的公示)化妝品標簽中功效宣稱的科學依據的摘要應當在國務院藥品監督管理部門指定的網站公布,摘要內容應當至少包括功效評價的目的、方法、結果、結論及評價機構信息,摘要的形式應當符合化妝品功效宣稱指導原則的要求。
  第二十一條(禁止標注或宣稱)化妝品標簽禁止標注或宣稱下列內容:
 ?。ㄒ唬┦褂冕t療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用的;
 ?。ǘ┦褂锰摷?、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述的;
 ?。ㄈ┦褂蒙形幢豢茖W界廣泛接受的術語、機理或者通過貶低合法產品或原料等方式編造概念誤導消費者的;
 ?。ㄋ模├蒙虡?、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導消費者的;
 ?。ㄎ澹┩ㄟ^產品性狀、外觀形態等進行明示或暗示,誤導消費者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的;
 ?。├脠D案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產品醫療作用或產品不具備的功效的;
 ?。ㄆ撸┩ㄟ^宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或不允許宣稱的功效的;
 ?。ò耍┢胀ɑ瘖y品宣稱特殊化妝品相關功效,或非化妝品通過標注化妝品相關許可或備案號讓消費者誤認為是化妝品的;
 ?。ň牛┦褂梦唇泧鴦赵核幤繁O督管理部門或認證認可部門認可的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關宣稱及用語的;
 ?。ㄊ├脟覚C關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的;
 ?。ㄊ唬┖小氨kU公司承?!薄盁o效退款”等承諾性語言的;
 ?。ㄊ俗⒂顾?、封建迷信或其它違反社會公序良俗的內容的;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內容。
  第二十二條(禁用語管理)化妝品標簽宣稱禁用語實施動態管理。國務院藥品監督管理部門根據化妝品監管工作實際,對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調整。
  第二十三條(標簽瑕疵)化妝品的標簽存在下列情形之一的,應當判定為標簽存在瑕疵:
 ?。ㄒ唬┗瘖y品標簽標注內容存在錯別字或標點符號錯誤,且不會對消費者造成誤導的;
 ?。ǘ┎簧婕爱a品安全性的化妝品標簽標注內容缺少引導語的;
 ?。ㄈ┗瘖y品標簽不清晰難以辨認、識讀的,或者部分印字脫落或粘貼不牢,但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的。
  第二十四條(法律責任)違反本辦法第四條規定,化妝品標簽內容與產品注冊或備案的相關內容不一致的,按照《化妝品監督管理條例》第六十條第二項規定處理。
  違反本辦法第四條其他規定的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十五條(法律責任)違反本辦法第五至第十八條規定,標簽標注的內容和形式不符合化妝品要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十六條(法律責任)違反本辦法第十九條規定,對功效宣稱科學依據造假,或者對未經人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱,在產品標簽標注該功效已經過評價驗證的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  違反本辦法第十九條規定,化妝品標簽中功效宣稱科學依據不充分,未按要求在化妝品標簽中宣稱原料功效的,或者未按照要求對產品功效宣稱進行評價的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十七條(法律責任)違反本辦法第二十條規定,未公布化妝品功效宣稱依據的摘要,或者公布的摘要內容不符合本辦法規定要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十二條第一項規定處理。
  第二十八條(法律責任)違反本辦法第二十一條規定的,在產品標簽上標注禁止標注或宣稱內容的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十九條(法律責任)符合本辦法第二十三條規定的標簽瑕疵情形的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款規定處理。
  第三十條(法律責任)標簽標注的注冊人、備案人或生產企業相關信息不真實,偽造或者冒用他人廠名、廠址等相關信息的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  第三十一條(法律責任)未按照本辦法第十條規定,以“聯合研發”“出品人”“監制”等作為引導語標注了其他企業或機構名稱信息的,由負責藥品監督管理的部門對被標注的企業或機構進行核實,并按照以下情形處理:
 ?。ㄒ唬┍粯俗⒌钠髽I或機構并未知情的,屬于虛假標注情形,對注冊人、備案人按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ǘ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,但未實際參與相關生產經營活動的,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構,分別按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ㄈ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,且參與相關生產經營活動,但產品存在違法違規行為,應當根據不同的違法違規情形,按照《化妝品監督管理條例》相關規定,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構一并予以處理。
  第三十二條(補充說明)商業活動中通過免費贈予、試用等形式提供的化妝品,標簽管理按照本辦法執行。
  僅供出口銷售的化妝品不適用本辦法。
  第三十三條(名詞解釋)本辦法所稱銷售包裝等名詞術語的含義如下:
  最小銷售單元:以產品銷售為目的,將產品內容物隨產品包裝容器、包裝盒以及產品說明書等一起交付消費者時的最小包裝形式。
  銷售包裝:最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產品的說明書。
  內容物:包裝容器內所裝的產品。
  展示面:化妝品在陳列時,除底面外能被消費者看到的任何面。
  可視面:化妝品在不破壞銷售包裝的情況下,能被消費者看到的任何面。
  引導語:用以引出標注內容的用語,如“產品名稱”“凈含量”等。
  第三十四條(實施日期)本辦法自2021年××月××日起實施

化妝品標簽管理辦法
時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品標簽
  

第一條(立法宗旨)為加強化妝品標簽監督管理,規范化妝品標簽使用,保障消費者合法權益,根據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規規定,制定本辦法。
  第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內生產經營的化妝品的標簽管理適用本辦法。
  第三條(定義)本辦法所稱化妝品標簽,是指產品包裝容器、包裝盒、隨附于產品的說明書,以及包裝容器、包裝盒和說明書上附有的用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等的總稱。
  第四條(原則要求)化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求,標簽內容應當真實、完整、準確,并與產品注冊或備案的相關內容一致。
  化妝品標簽應當清晰、持久,易于辨認、識讀,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得采用多層標簽的形式進行標注,不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產品安全性的相關內容進行修改或者補充。
  化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、完整性和真實性負責。
  第五條(進口產品標簽)進口化妝品可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的,中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。
  第六條(標簽內容)化妝品標簽應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┊a品名稱、特殊化妝品注冊證編號;
 ?。ǘ┳匀?、備案人的名稱、地址,注冊人或備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;
 ?。ㄈ┥a企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;
 ?。ㄋ模┊a品執行的標準編號;
 ?。ㄎ澹┤煞?;
 ?。﹥艉?;
 ?。ㄆ撸┦褂闷谙?;
 ?。ò耍┦褂梅椒?;
 ?。ň牛┌踩居谜Z;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
  具有包裝盒的產品,還應當同時在接觸內容物的包裝容器上至少標注第(一)(七)項內容。
  第七條(標簽文字要求)化妝品標簽應當使用規范漢字。使用其他文字或符號的,應當在產品銷售包裝上使用規范漢字予以相應的解釋說明,網址、境外企業的名稱和地址及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。
  同一展示面上其他文字字體的字號應當小于或等于規范漢字字體的字號。
  第八條(商標名、通用名、屬性名要求)化妝品產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成,商標名、通用名和屬性名應當符合下列規定要求:
 ?。ㄒ唬┥虡嗣氖褂贸蠂疑虡擞嘘P法律法規的規定外,還應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定;
 ?。ǘ┎坏靡陨虡嗣男问叫Q醫療效果或產品不具備的功效。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名,產品配方中含有該種原料的,應在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明;產品配方不含有該原料的,應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該原料,原料名稱僅作商標名使用;
 ?。ㄈ┩ㄓ妹麘敎蚀_、客觀,可以是表明產品原料或描述產品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的,應當與產品配方成分相符,且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。使用動物、植物及礦物等名稱描述產品的香型、顏色或形狀的,配方中可不含此類原料,命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式,也可在屬性名后加以注明;
 ?。ㄋ模傩悦麘敱砻鳟a品真實的物理性狀或形態;
 ?。ㄎ澹┎煌a品的商標名、通用名、屬性名相同時,其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明,包括顏色或色號、防曬指數、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容。約定俗成、習慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或屬性名;
 ?。┥虡嗣?、通用名或屬性名單獨使用時符合本條上述要求,組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的,應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。
  第九條(產品名稱標注要求)產品中文名稱應當在銷售包裝展示面顯著位置連續標注,且至少有一處以引導語形式引出。
  化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名,注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號,或其他必須使用字母、符號的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的,應當在產品標簽中對其含義予以解釋說明。
  特殊化妝品注冊證編號應當是國務院藥品監督管理部門核發的注冊證編號,在銷售包裝的可視面進行標注。
  第十條(企業信息標注要求)化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產企業的名稱、地址等相關信息,應當按照下列規定要求在產品銷售包裝的可視面進行標注:
 ?。ㄒ唬┳匀?、備案人、境內責任人和生產企業的名稱和地址,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的企業名稱和地址,分別以相應的引導語引出;
 ?。ǘ┗瘖y品注冊人或備案人與生產企業相同時,可使用“注冊人/生產企業”或“備案人/生產企業”作為引導語,進行簡化標注;
 ?。ㄈ┥a企業名稱和地址標注完成最后一道接觸內容物的工序的生產企業的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產企業進行生產的,可以同時標注各受托生產企業的名稱、地址,并通過代碼或其他形式標出產品的生產企業;
 ?。ㄋ模┥a企業具有化妝品生產許可證的,應當企業名稱和地址之后標注化妝品生產許可證編號,以相應的引導語引出。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在可視面標注全部生產企業信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在隨附于產品的說明書中詳細列明。
  第十一條(產品執行的標準編號標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注與產品注冊或備案相一致的產品標準編號。
  產品執行的標準為國家標準或行業標準的,應當標注該國家標準或行業標準的編號;產品執行的標準為注冊或備案時制定的產品標準的,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的產品執行標準編號。
  第十二條(化妝品全成分標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱,并以“成分”作為引導語引出,并按照配方含量的降序列出。
  化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注,可不按照配方含量的降序列出。
  化妝品成分應當使用化妝品原料標準中文名稱進行標注。以復配或混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。
  第十三條(凈含量標注要求)化妝品的凈含量應當使用國家法定計量單位表示,并在銷售包裝展示面上標注。
  第十四條(使用期限標注要求)產品使用期限應當按下列方式之一在銷售包裝可視面及直接接觸內容物的產品包裝容器上標注:
 ?。ㄒ唬┥a日期和保質期。生產日期應當使用漢字或阿拉伯數字,以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識;
 ?。ǘ┥a批號和限期使用日期。標識規則同生產日期,也可按四位數年份和二位數月份的順序排列標識。生產批號標識規則可由生產企業自行規定。生產批號不包含生產日期信息的,企業應當制定統一的生產批號與生產日期的關聯規則備查;
 ?。ㄈ┥a日期和開蓋后使用期限。采用此方式進行標注的產品保質期應當不少于36個月。
  銷售包裝內含有多個獨立包裝產品時,每個獨立包裝應當分別標注使用期限,銷售包裝的使用期限應當按其中最早到期的獨立包裝產品的使用期限進行標注。
  第十五條(使用方法標注要求)為保證消費者正確使用,需要標注產品使用方法的,應當在銷售包裝可視面進行標注。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在其可視面標注全部使用方法相關信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在內置說明書中詳細列明。
  第十六條(安全警示用語標注要求)存在下列幾種情形的,應當以“注意”或“警告”作為引導語,在銷售包裝的可視面標注安全警示用語:
 ?。ㄒ唬┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求的;
 ?。ǘ┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關注意事項的;
 ?。ㄈ┲讣子?、卸甲液、指甲硬化劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化妝品應當標注“注意防火防爆”的安全警示用語;
 ?。ㄋ模┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范規定其他應當標注安全警示用語、使用方法或儲存條件的。
  第十七條(小規格包裝標注要求)化妝品凈含量不大于15g或15mL的產品,僅需在銷售包裝可視面上標注產品名稱、注冊人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,在直接接觸內容物的包裝容器上還應當標注產品名稱和使用期限,其他應當標注的標簽信息可以標注在內置說明書或電子標簽中。
  以電子標簽形式進行標注的,應當在其圖碼下方標注“電子標簽”字樣,并通過智能手機等常規設備即可掃碼識別。
  第十八條(創新用語)化妝品標簽中使用尚未被行業廣泛使用導致消費者不易理解,但不屬于禁止標注內容的創新用語的,應當在相鄰位置對其含義進行解釋說明。
  第十九條(功效宣稱依據)化妝品標簽中功效宣稱應當有充分的科學依據,化妝品功效宣稱科學依據包括相關研究數據、功效評價資料或文獻資料。研究數據的來源包括人體試驗、體外試驗、消費者使用測試以及其他科學研究試驗。
  化妝品標簽中宣稱原料功效的,應當與該原料在產品配方中的使用目的相符,且該原料在產品配方中的添加量應當不低于使產品達到所宣稱功效的有效量。
  產品功效宣稱評價應當根據國務院藥品監督管理部門公布的化妝品功效宣稱評價指導原則開展。產品的功效宣稱經過具有化妝品人體安全與功效相應資質認定的檢驗機構進行人體功效評價試驗,且試驗結果認為客觀有效的,可以在產品標簽上標注該功效“已經過評價驗證”。
  第二十條(功效宣稱依據的公示)化妝品標簽中功效宣稱的科學依據的摘要應當在國務院藥品監督管理部門指定的網站公布,摘要內容應當至少包括功效評價的目的、方法、結果、結論及評價機構信息,摘要的形式應當符合化妝品功效宣稱指導原則的要求。
  第二十一條(禁止標注或宣稱)化妝品標簽禁止標注或宣稱下列內容:
 ?。ㄒ唬┦褂冕t療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用的;
 ?。ǘ┦褂锰摷?、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述的;
 ?。ㄈ┦褂蒙形幢豢茖W界廣泛接受的術語、機理或者通過貶低合法產品或原料等方式編造概念誤導消費者的;
 ?。ㄋ模├蒙虡?、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導消費者的;
 ?。ㄎ澹┩ㄟ^產品性狀、外觀形態等進行明示或暗示,誤導消費者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的;
 ?。├脠D案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產品醫療作用或產品不具備的功效的;
 ?。ㄆ撸┩ㄟ^宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或不允許宣稱的功效的;
 ?。ò耍┢胀ɑ瘖y品宣稱特殊化妝品相關功效,或非化妝品通過標注化妝品相關許可或備案號讓消費者誤認為是化妝品的;
 ?。ň牛┦褂梦唇泧鴦赵核幤繁O督管理部門或認證認可部門認可的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關宣稱及用語的;
 ?。ㄊ├脟覚C關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的;
 ?。ㄊ唬┖小氨kU公司承?!薄盁o效退款”等承諾性語言的;
 ?。ㄊ俗⒂顾?、封建迷信或其它違反社會公序良俗的內容的;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內容。
  第二十二條(禁用語管理)化妝品標簽宣稱禁用語實施動態管理。國務院藥品監督管理部門根據化妝品監管工作實際,對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調整。
  第二十三條(標簽瑕疵)化妝品的標簽存在下列情形之一的,應當判定為標簽存在瑕疵:
 ?。ㄒ唬┗瘖y品標簽標注內容存在錯別字或標點符號錯誤,且不會對消費者造成誤導的;
 ?。ǘ┎簧婕爱a品安全性的化妝品標簽標注內容缺少引導語的;
 ?。ㄈ┗瘖y品標簽不清晰難以辨認、識讀的,或者部分印字脫落或粘貼不牢,但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的。
  第二十四條(法律責任)違反本辦法第四條規定,化妝品標簽內容與產品注冊或備案的相關內容不一致的,按照《化妝品監督管理條例》第六十條第二項規定處理。
  違反本辦法第四條其他規定的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十五條(法律責任)違反本辦法第五至第十八條規定,標簽標注的內容和形式不符合化妝品要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十六條(法律責任)違反本辦法第十九條規定,對功效宣稱科學依據造假,或者對未經人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱,在產品標簽標注該功效已經過評價驗證的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  違反本辦法第十九條規定,化妝品標簽中功效宣稱科學依據不充分,未按要求在化妝品標簽中宣稱原料功效的,或者未按照要求對產品功效宣稱進行評價的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十七條(法律責任)違反本辦法第二十條規定,未公布化妝品功效宣稱依據的摘要,或者公布的摘要內容不符合本辦法規定要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十二條第一項規定處理。
  第二十八條(法律責任)違反本辦法第二十一條規定的,在產品標簽上標注禁止標注或宣稱內容的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十九條(法律責任)符合本辦法第二十三條規定的標簽瑕疵情形的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款規定處理。
  第三十條(法律責任)標簽標注的注冊人、備案人或生產企業相關信息不真實,偽造或者冒用他人廠名、廠址等相關信息的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  第三十一條(法律責任)未按照本辦法第十條規定,以“聯合研發”“出品人”“監制”等作為引導語標注了其他企業或機構名稱信息的,由負責藥品監督管理的部門對被標注的企業或機構進行核實,并按照以下情形處理:
 ?。ㄒ唬┍粯俗⒌钠髽I或機構并未知情的,屬于虛假標注情形,對注冊人、備案人按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ǘ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,但未實際參與相關生產經營活動的,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構,分別按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ㄈ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,且參與相關生產經營活動,但產品存在違法違規行為,應當根據不同的違法違規情形,按照《化妝品監督管理條例》相關規定,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構一并予以處理。
  第三十二條(補充說明)商業活動中通過免費贈予、試用等形式提供的化妝品,標簽管理按照本辦法執行。
  僅供出口銷售的化妝品不適用本辦法。
  第三十三條(名詞解釋)本辦法所稱銷售包裝等名詞術語的含義如下:
  最小銷售單元:以產品銷售為目的,將產品內容物隨產品包裝容器、包裝盒以及產品說明書等一起交付消費者時的最小包裝形式。
  銷售包裝:最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產品的說明書。
  內容物:包裝容器內所裝的產品。
  展示面:化妝品在陳列時,除底面外能被消費者看到的任何面。
  可視面:化妝品在不破壞銷售包裝的情況下,能被消費者看到的任何面。
  引導語:用以引出標注內容的用語,如“產品名稱”“凈含量”等。
  第三十四條(實施日期)本辦法自2021年××月××日起實施

化妝品標簽管理辦法
時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品標簽
  

第一條(立法宗旨)為加強化妝品標簽監督管理,規范化妝品標簽使用,保障消費者合法權益,根據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規規定,制定本辦法。
  第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內生產經營的化妝品的標簽管理適用本辦法。
  第三條(定義)本辦法所稱化妝品標簽,是指產品包裝容器、包裝盒、隨附于產品的說明書,以及包裝容器、包裝盒和說明書上附有的用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等的總稱。
  第四條(原則要求)化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求,標簽內容應當真實、完整、準確,并與產品注冊或備案的相關內容一致。
  化妝品標簽應當清晰、持久,易于辨認、識讀,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得采用多層標簽的形式進行標注,不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產品安全性的相關內容進行修改或者補充。
  化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、完整性和真實性負責。
  第五條(進口產品標簽)進口化妝品可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的,中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。
  第六條(標簽內容)化妝品標簽應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┊a品名稱、特殊化妝品注冊證編號;
 ?。ǘ┳匀?、備案人的名稱、地址,注冊人或備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;
 ?。ㄈ┥a企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;
 ?。ㄋ模┊a品執行的標準編號;
 ?。ㄎ澹┤煞?;
 ?。﹥艉?;
 ?。ㄆ撸┦褂闷谙?;
 ?。ò耍┦褂梅椒?;
 ?。ň牛┌踩居谜Z;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
  具有包裝盒的產品,還應當同時在接觸內容物的包裝容器上至少標注第(一)(七)項內容。
  第七條(標簽文字要求)化妝品標簽應當使用規范漢字。使用其他文字或符號的,應當在產品銷售包裝上使用規范漢字予以相應的解釋說明,網址、境外企業的名稱和地址及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。
  同一展示面上其他文字字體的字號應當小于或等于規范漢字字體的字號。
  第八條(商標名、通用名、屬性名要求)化妝品產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成,商標名、通用名和屬性名應當符合下列規定要求:
 ?。ㄒ唬┥虡嗣氖褂贸蠂疑虡擞嘘P法律法規的規定外,還應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定;
 ?。ǘ┎坏靡陨虡嗣男问叫Q醫療效果或產品不具備的功效。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名,產品配方中含有該種原料的,應在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明;產品配方不含有該原料的,應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該原料,原料名稱僅作商標名使用;
 ?。ㄈ┩ㄓ妹麘敎蚀_、客觀,可以是表明產品原料或描述產品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的,應當與產品配方成分相符,且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。使用動物、植物及礦物等名稱描述產品的香型、顏色或形狀的,配方中可不含此類原料,命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式,也可在屬性名后加以注明;
 ?。ㄋ模傩悦麘敱砻鳟a品真實的物理性狀或形態;
 ?。ㄎ澹┎煌a品的商標名、通用名、屬性名相同時,其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明,包括顏色或色號、防曬指數、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容。約定俗成、習慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或屬性名;
 ?。┥虡嗣?、通用名或屬性名單獨使用時符合本條上述要求,組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的,應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。
  第九條(產品名稱標注要求)產品中文名稱應當在銷售包裝展示面顯著位置連續標注,且至少有一處以引導語形式引出。
  化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名,注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號,或其他必須使用字母、符號的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的,應當在產品標簽中對其含義予以解釋說明。
  特殊化妝品注冊證編號應當是國務院藥品監督管理部門核發的注冊證編號,在銷售包裝的可視面進行標注。
  第十條(企業信息標注要求)化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產企業的名稱、地址等相關信息,應當按照下列規定要求在產品銷售包裝的可視面進行標注:
 ?。ㄒ唬┳匀?、備案人、境內責任人和生產企業的名稱和地址,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的企業名稱和地址,分別以相應的引導語引出;
 ?。ǘ┗瘖y品注冊人或備案人與生產企業相同時,可使用“注冊人/生產企業”或“備案人/生產企業”作為引導語,進行簡化標注;
 ?。ㄈ┥a企業名稱和地址標注完成最后一道接觸內容物的工序的生產企業的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產企業進行生產的,可以同時標注各受托生產企業的名稱、地址,并通過代碼或其他形式標出產品的生產企業;
 ?。ㄋ模┥a企業具有化妝品生產許可證的,應當企業名稱和地址之后標注化妝品生產許可證編號,以相應的引導語引出。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在可視面標注全部生產企業信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在隨附于產品的說明書中詳細列明。
  第十一條(產品執行的標準編號標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注與產品注冊或備案相一致的產品標準編號。
  產品執行的標準為國家標準或行業標準的,應當標注該國家標準或行業標準的編號;產品執行的標準為注冊或備案時制定的產品標準的,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的產品執行標準編號。
  第十二條(化妝品全成分標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱,并以“成分”作為引導語引出,并按照配方含量的降序列出。
  化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注,可不按照配方含量的降序列出。
  化妝品成分應當使用化妝品原料標準中文名稱進行標注。以復配或混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。
  第十三條(凈含量標注要求)化妝品的凈含量應當使用國家法定計量單位表示,并在銷售包裝展示面上標注。
  第十四條(使用期限標注要求)產品使用期限應當按下列方式之一在銷售包裝可視面及直接接觸內容物的產品包裝容器上標注:
 ?。ㄒ唬┥a日期和保質期。生產日期應當使用漢字或阿拉伯數字,以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識;
 ?。ǘ┥a批號和限期使用日期。標識規則同生產日期,也可按四位數年份和二位數月份的順序排列標識。生產批號標識規則可由生產企業自行規定。生產批號不包含生產日期信息的,企業應當制定統一的生產批號與生產日期的關聯規則備查;
 ?。ㄈ┥a日期和開蓋后使用期限。采用此方式進行標注的產品保質期應當不少于36個月。
  銷售包裝內含有多個獨立包裝產品時,每個獨立包裝應當分別標注使用期限,銷售包裝的使用期限應當按其中最早到期的獨立包裝產品的使用期限進行標注。
  第十五條(使用方法標注要求)為保證消費者正確使用,需要標注產品使用方法的,應當在銷售包裝可視面進行標注。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在其可視面標注全部使用方法相關信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在內置說明書中詳細列明。
  第十六條(安全警示用語標注要求)存在下列幾種情形的,應當以“注意”或“警告”作為引導語,在銷售包裝的可視面標注安全警示用語:
 ?。ㄒ唬┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求的;
 ?。ǘ┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關注意事項的;
 ?。ㄈ┲讣子?、卸甲液、指甲硬化劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化妝品應當標注“注意防火防爆”的安全警示用語;
 ?。ㄋ模┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范規定其他應當標注安全警示用語、使用方法或儲存條件的。
  第十七條(小規格包裝標注要求)化妝品凈含量不大于15g或15mL的產品,僅需在銷售包裝可視面上標注產品名稱、注冊人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,在直接接觸內容物的包裝容器上還應當標注產品名稱和使用期限,其他應當標注的標簽信息可以標注在內置說明書或電子標簽中。
  以電子標簽形式進行標注的,應當在其圖碼下方標注“電子標簽”字樣,并通過智能手機等常規設備即可掃碼識別。
  第十八條(創新用語)化妝品標簽中使用尚未被行業廣泛使用導致消費者不易理解,但不屬于禁止標注內容的創新用語的,應當在相鄰位置對其含義進行解釋說明。
  第十九條(功效宣稱依據)化妝品標簽中功效宣稱應當有充分的科學依據,化妝品功效宣稱科學依據包括相關研究數據、功效評價資料或文獻資料。研究數據的來源包括人體試驗、體外試驗、消費者使用測試以及其他科學研究試驗。
  化妝品標簽中宣稱原料功效的,應當與該原料在產品配方中的使用目的相符,且該原料在產品配方中的添加量應當不低于使產品達到所宣稱功效的有效量。
  產品功效宣稱評價應當根據國務院藥品監督管理部門公布的化妝品功效宣稱評價指導原則開展。產品的功效宣稱經過具有化妝品人體安全與功效相應資質認定的檢驗機構進行人體功效評價試驗,且試驗結果認為客觀有效的,可以在產品標簽上標注該功效“已經過評價驗證”。
  第二十條(功效宣稱依據的公示)化妝品標簽中功效宣稱的科學依據的摘要應當在國務院藥品監督管理部門指定的網站公布,摘要內容應當至少包括功效評價的目的、方法、結果、結論及評價機構信息,摘要的形式應當符合化妝品功效宣稱指導原則的要求。
  第二十一條(禁止標注或宣稱)化妝品標簽禁止標注或宣稱下列內容:
 ?。ㄒ唬┦褂冕t療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用的;
 ?。ǘ┦褂锰摷?、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述的;
 ?。ㄈ┦褂蒙形幢豢茖W界廣泛接受的術語、機理或者通過貶低合法產品或原料等方式編造概念誤導消費者的;
 ?。ㄋ模├蒙虡?、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導消費者的;
 ?。ㄎ澹┩ㄟ^產品性狀、外觀形態等進行明示或暗示,誤導消費者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的;
 ?。├脠D案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產品醫療作用或產品不具備的功效的;
 ?。ㄆ撸┩ㄟ^宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或不允許宣稱的功效的;
 ?。ò耍┢胀ɑ瘖y品宣稱特殊化妝品相關功效,或非化妝品通過標注化妝品相關許可或備案號讓消費者誤認為是化妝品的;
 ?。ň牛┦褂梦唇泧鴦赵核幤繁O督管理部門或認證認可部門認可的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關宣稱及用語的;
 ?。ㄊ├脟覚C關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的;
 ?。ㄊ唬┖小氨kU公司承?!薄盁o效退款”等承諾性語言的;
 ?。ㄊ俗⒂顾?、封建迷信或其它違反社會公序良俗的內容的;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內容。
  第二十二條(禁用語管理)化妝品標簽宣稱禁用語實施動態管理。國務院藥品監督管理部門根據化妝品監管工作實際,對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調整。
  第二十三條(標簽瑕疵)化妝品的標簽存在下列情形之一的,應當判定為標簽存在瑕疵:
 ?。ㄒ唬┗瘖y品標簽標注內容存在錯別字或標點符號錯誤,且不會對消費者造成誤導的;
 ?。ǘ┎簧婕爱a品安全性的化妝品標簽標注內容缺少引導語的;
 ?。ㄈ┗瘖y品標簽不清晰難以辨認、識讀的,或者部分印字脫落或粘貼不牢,但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的。
  第二十四條(法律責任)違反本辦法第四條規定,化妝品標簽內容與產品注冊或備案的相關內容不一致的,按照《化妝品監督管理條例》第六十條第二項規定處理。
  違反本辦法第四條其他規定的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十五條(法律責任)違反本辦法第五至第十八條規定,標簽標注的內容和形式不符合化妝品要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十六條(法律責任)違反本辦法第十九條規定,對功效宣稱科學依據造假,或者對未經人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱,在產品標簽標注該功效已經過評價驗證的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  違反本辦法第十九條規定,化妝品標簽中功效宣稱科學依據不充分,未按要求在化妝品標簽中宣稱原料功效的,或者未按照要求對產品功效宣稱進行評價的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十七條(法律責任)違反本辦法第二十條規定,未公布化妝品功效宣稱依據的摘要,或者公布的摘要內容不符合本辦法規定要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十二條第一項規定處理。
  第二十八條(法律責任)違反本辦法第二十一條規定的,在產品標簽上標注禁止標注或宣稱內容的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十九條(法律責任)符合本辦法第二十三條規定的標簽瑕疵情形的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款規定處理。
  第三十條(法律責任)標簽標注的注冊人、備案人或生產企業相關信息不真實,偽造或者冒用他人廠名、廠址等相關信息的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  第三十一條(法律責任)未按照本辦法第十條規定,以“聯合研發”“出品人”“監制”等作為引導語標注了其他企業或機構名稱信息的,由負責藥品監督管理的部門對被標注的企業或機構進行核實,并按照以下情形處理:
 ?。ㄒ唬┍粯俗⒌钠髽I或機構并未知情的,屬于虛假標注情形,對注冊人、備案人按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ǘ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,但未實際參與相關生產經營活動的,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構,分別按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ㄈ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,且參與相關生產經營活動,但產品存在違法違規行為,應當根據不同的違法違規情形,按照《化妝品監督管理條例》相關規定,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構一并予以處理。
  第三十二條(補充說明)商業活動中通過免費贈予、試用等形式提供的化妝品,標簽管理按照本辦法執行。
  僅供出口銷售的化妝品不適用本辦法。
  第三十三條(名詞解釋)本辦法所稱銷售包裝等名詞術語的含義如下:
  最小銷售單元:以產品銷售為目的,將產品內容物隨產品包裝容器、包裝盒以及產品說明書等一起交付消費者時的最小包裝形式。
  銷售包裝:最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產品的說明書。
  內容物:包裝容器內所裝的產品。
  展示面:化妝品在陳列時,除底面外能被消費者看到的任何面。
  可視面:化妝品在不破壞銷售包裝的情況下,能被消費者看到的任何面。
  引導語:用以引出標注內容的用語,如“產品名稱”“凈含量”等。
  第三十四條(實施日期)本辦法自2021年××月××日起實施

化妝品標簽管理辦法
時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品標簽
  

第一條(立法宗旨)為加強化妝品標簽監督管理,規范化妝品標簽使用,保障消費者合法權益,根據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規規定,制定本辦法。
  第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內生產經營的化妝品的標簽管理適用本辦法。
  第三條(定義)本辦法所稱化妝品標簽,是指產品包裝容器、包裝盒、隨附于產品的說明書,以及包裝容器、包裝盒和說明書上附有的用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等的總稱。
  第四條(原則要求)化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求,標簽內容應當真實、完整、準確,并與產品注冊或備案的相關內容一致。
  化妝品標簽應當清晰、持久,易于辨認、識讀,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得采用多層標簽的形式進行標注,不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產品安全性的相關內容進行修改或者補充。
  化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、完整性和真實性負責。
  第五條(進口產品標簽)進口化妝品可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的,中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。
  第六條(標簽內容)化妝品標簽應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┊a品名稱、特殊化妝品注冊證編號;
 ?。ǘ┳匀?、備案人的名稱、地址,注冊人或備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;
 ?。ㄈ┥a企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;
 ?。ㄋ模┊a品執行的標準編號;
 ?。ㄎ澹┤煞?;
 ?。﹥艉?;
 ?。ㄆ撸┦褂闷谙?;
 ?。ò耍┦褂梅椒?;
 ?。ň牛┌踩居谜Z;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
  具有包裝盒的產品,還應當同時在接觸內容物的包裝容器上至少標注第(一)(七)項內容。
  第七條(標簽文字要求)化妝品標簽應當使用規范漢字。使用其他文字或符號的,應當在產品銷售包裝上使用規范漢字予以相應的解釋說明,網址、境外企業的名稱和地址及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。
  同一展示面上其他文字字體的字號應當小于或等于規范漢字字體的字號。
  第八條(商標名、通用名、屬性名要求)化妝品產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成,商標名、通用名和屬性名應當符合下列規定要求:
 ?。ㄒ唬┥虡嗣氖褂贸蠂疑虡擞嘘P法律法規的規定外,還應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定;
 ?。ǘ┎坏靡陨虡嗣男问叫Q醫療效果或產品不具備的功效。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名,產品配方中含有該種原料的,應在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明;產品配方不含有該原料的,應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該原料,原料名稱僅作商標名使用;
 ?。ㄈ┩ㄓ妹麘敎蚀_、客觀,可以是表明產品原料或描述產品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的,應當與產品配方成分相符,且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。使用動物、植物及礦物等名稱描述產品的香型、顏色或形狀的,配方中可不含此類原料,命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式,也可在屬性名后加以注明;
 ?。ㄋ模傩悦麘敱砻鳟a品真實的物理性狀或形態;
 ?。ㄎ澹┎煌a品的商標名、通用名、屬性名相同時,其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明,包括顏色或色號、防曬指數、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容。約定俗成、習慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或屬性名;
 ?。┥虡嗣?、通用名或屬性名單獨使用時符合本條上述要求,組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的,應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。
  第九條(產品名稱標注要求)產品中文名稱應當在銷售包裝展示面顯著位置連續標注,且至少有一處以引導語形式引出。
  化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名,注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號,或其他必須使用字母、符號的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的,應當在產品標簽中對其含義予以解釋說明。
  特殊化妝品注冊證編號應當是國務院藥品監督管理部門核發的注冊證編號,在銷售包裝的可視面進行標注。
  第十條(企業信息標注要求)化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產企業的名稱、地址等相關信息,應當按照下列規定要求在產品銷售包裝的可視面進行標注:
 ?。ㄒ唬┳匀?、備案人、境內責任人和生產企業的名稱和地址,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的企業名稱和地址,分別以相應的引導語引出;
 ?。ǘ┗瘖y品注冊人或備案人與生產企業相同時,可使用“注冊人/生產企業”或“備案人/生產企業”作為引導語,進行簡化標注;
 ?。ㄈ┥a企業名稱和地址標注完成最后一道接觸內容物的工序的生產企業的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產企業進行生產的,可以同時標注各受托生產企業的名稱、地址,并通過代碼或其他形式標出產品的生產企業;
 ?。ㄋ模┥a企業具有化妝品生產許可證的,應當企業名稱和地址之后標注化妝品生產許可證編號,以相應的引導語引出。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在可視面標注全部生產企業信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在隨附于產品的說明書中詳細列明。
  第十一條(產品執行的標準編號標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注與產品注冊或備案相一致的產品標準編號。
  產品執行的標準為國家標準或行業標準的,應當標注該國家標準或行業標準的編號;產品執行的標準為注冊或備案時制定的產品標準的,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的產品執行標準編號。
  第十二條(化妝品全成分標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱,并以“成分”作為引導語引出,并按照配方含量的降序列出。
  化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注,可不按照配方含量的降序列出。
  化妝品成分應當使用化妝品原料標準中文名稱進行標注。以復配或混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。
  第十三條(凈含量標注要求)化妝品的凈含量應當使用國家法定計量單位表示,并在銷售包裝展示面上標注。
  第十四條(使用期限標注要求)產品使用期限應當按下列方式之一在銷售包裝可視面及直接接觸內容物的產品包裝容器上標注:
 ?。ㄒ唬┥a日期和保質期。生產日期應當使用漢字或阿拉伯數字,以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識;
 ?。ǘ┥a批號和限期使用日期。標識規則同生產日期,也可按四位數年份和二位數月份的順序排列標識。生產批號標識規則可由生產企業自行規定。生產批號不包含生產日期信息的,企業應當制定統一的生產批號與生產日期的關聯規則備查;
 ?。ㄈ┥a日期和開蓋后使用期限。采用此方式進行標注的產品保質期應當不少于36個月。
  銷售包裝內含有多個獨立包裝產品時,每個獨立包裝應當分別標注使用期限,銷售包裝的使用期限應當按其中最早到期的獨立包裝產品的使用期限進行標注。
  第十五條(使用方法標注要求)為保證消費者正確使用,需要標注產品使用方法的,應當在銷售包裝可視面進行標注。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在其可視面標注全部使用方法相關信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在內置說明書中詳細列明。
  第十六條(安全警示用語標注要求)存在下列幾種情形的,應當以“注意”或“警告”作為引導語,在銷售包裝的可視面標注安全警示用語:
 ?。ㄒ唬┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求的;
 ?。ǘ┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關注意事項的;
 ?。ㄈ┲讣子?、卸甲液、指甲硬化劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化妝品應當標注“注意防火防爆”的安全警示用語;
 ?。ㄋ模┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范規定其他應當標注安全警示用語、使用方法或儲存條件的。
  第十七條(小規格包裝標注要求)化妝品凈含量不大于15g或15mL的產品,僅需在銷售包裝可視面上標注產品名稱、注冊人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,在直接接觸內容物的包裝容器上還應當標注產品名稱和使用期限,其他應當標注的標簽信息可以標注在內置說明書或電子標簽中。
  以電子標簽形式進行標注的,應當在其圖碼下方標注“電子標簽”字樣,并通過智能手機等常規設備即可掃碼識別。
  第十八條(創新用語)化妝品標簽中使用尚未被行業廣泛使用導致消費者不易理解,但不屬于禁止標注內容的創新用語的,應當在相鄰位置對其含義進行解釋說明。
  第十九條(功效宣稱依據)化妝品標簽中功效宣稱應當有充分的科學依據,化妝品功效宣稱科學依據包括相關研究數據、功效評價資料或文獻資料。研究數據的來源包括人體試驗、體外試驗、消費者使用測試以及其他科學研究試驗。
  化妝品標簽中宣稱原料功效的,應當與該原料在產品配方中的使用目的相符,且該原料在產品配方中的添加量應當不低于使產品達到所宣稱功效的有效量。
  產品功效宣稱評價應當根據國務院藥品監督管理部門公布的化妝品功效宣稱評價指導原則開展。產品的功效宣稱經過具有化妝品人體安全與功效相應資質認定的檢驗機構進行人體功效評價試驗,且試驗結果認為客觀有效的,可以在產品標簽上標注該功效“已經過評價驗證”。
  第二十條(功效宣稱依據的公示)化妝品標簽中功效宣稱的科學依據的摘要應當在國務院藥品監督管理部門指定的網站公布,摘要內容應當至少包括功效評價的目的、方法、結果、結論及評價機構信息,摘要的形式應當符合化妝品功效宣稱指導原則的要求。
  第二十一條(禁止標注或宣稱)化妝品標簽禁止標注或宣稱下列內容:
 ?。ㄒ唬┦褂冕t療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用的;
 ?。ǘ┦褂锰摷?、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述的;
 ?。ㄈ┦褂蒙形幢豢茖W界廣泛接受的術語、機理或者通過貶低合法產品或原料等方式編造概念誤導消費者的;
 ?。ㄋ模├蒙虡?、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導消費者的;
 ?。ㄎ澹┩ㄟ^產品性狀、外觀形態等進行明示或暗示,誤導消費者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的;
 ?。├脠D案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產品醫療作用或產品不具備的功效的;
 ?。ㄆ撸┩ㄟ^宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或不允許宣稱的功效的;
 ?。ò耍┢胀ɑ瘖y品宣稱特殊化妝品相關功效,或非化妝品通過標注化妝品相關許可或備案號讓消費者誤認為是化妝品的;
 ?。ň牛┦褂梦唇泧鴦赵核幤繁O督管理部門或認證認可部門認可的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關宣稱及用語的;
 ?。ㄊ├脟覚C關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的;
 ?。ㄊ唬┖小氨kU公司承?!薄盁o效退款”等承諾性語言的;
 ?。ㄊ俗⒂顾?、封建迷信或其它違反社會公序良俗的內容的;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內容。
  第二十二條(禁用語管理)化妝品標簽宣稱禁用語實施動態管理。國務院藥品監督管理部門根據化妝品監管工作實際,對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調整。
  第二十三條(標簽瑕疵)化妝品的標簽存在下列情形之一的,應當判定為標簽存在瑕疵:
 ?。ㄒ唬┗瘖y品標簽標注內容存在錯別字或標點符號錯誤,且不會對消費者造成誤導的;
 ?。ǘ┎簧婕爱a品安全性的化妝品標簽標注內容缺少引導語的;
 ?。ㄈ┗瘖y品標簽不清晰難以辨認、識讀的,或者部分印字脫落或粘貼不牢,但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的。
  第二十四條(法律責任)違反本辦法第四條規定,化妝品標簽內容與產品注冊或備案的相關內容不一致的,按照《化妝品監督管理條例》第六十條第二項規定處理。
  違反本辦法第四條其他規定的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十五條(法律責任)違反本辦法第五至第十八條規定,標簽標注的內容和形式不符合化妝品要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十六條(法律責任)違反本辦法第十九條規定,對功效宣稱科學依據造假,或者對未經人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱,在產品標簽標注該功效已經過評價驗證的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  違反本辦法第十九條規定,化妝品標簽中功效宣稱科學依據不充分,未按要求在化妝品標簽中宣稱原料功效的,或者未按照要求對產品功效宣稱進行評價的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十七條(法律責任)違反本辦法第二十條規定,未公布化妝品功效宣稱依據的摘要,或者公布的摘要內容不符合本辦法規定要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十二條第一項規定處理。
  第二十八條(法律責任)違反本辦法第二十一條規定的,在產品標簽上標注禁止標注或宣稱內容的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十九條(法律責任)符合本辦法第二十三條規定的標簽瑕疵情形的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款規定處理。
  第三十條(法律責任)標簽標注的注冊人、備案人或生產企業相關信息不真實,偽造或者冒用他人廠名、廠址等相關信息的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  第三十一條(法律責任)未按照本辦法第十條規定,以“聯合研發”“出品人”“監制”等作為引導語標注了其他企業或機構名稱信息的,由負責藥品監督管理的部門對被標注的企業或機構進行核實,并按照以下情形處理:
 ?。ㄒ唬┍粯俗⒌钠髽I或機構并未知情的,屬于虛假標注情形,對注冊人、備案人按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ǘ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,但未實際參與相關生產經營活動的,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構,分別按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ㄈ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,且參與相關生產經營活動,但產品存在違法違規行為,應當根據不同的違法違規情形,按照《化妝品監督管理條例》相關規定,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構一并予以處理。
  第三十二條(補充說明)商業活動中通過免費贈予、試用等形式提供的化妝品,標簽管理按照本辦法執行。
  僅供出口銷售的化妝品不適用本辦法。
  第三十三條(名詞解釋)本辦法所稱銷售包裝等名詞術語的含義如下:
  最小銷售單元:以產品銷售為目的,將產品內容物隨產品包裝容器、包裝盒以及產品說明書等一起交付消費者時的最小包裝形式。
  銷售包裝:最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產品的說明書。
  內容物:包裝容器內所裝的產品。
  展示面:化妝品在陳列時,除底面外能被消費者看到的任何面。
  可視面:化妝品在不破壞銷售包裝的情況下,能被消費者看到的任何面。
  引導語:用以引出標注內容的用語,如“產品名稱”“凈含量”等。
  第三十四條(實施日期)本辦法自2021年××月××日起實施

化妝品標簽管理辦法
時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品標簽
  

第一條(立法宗旨)為加強化妝品標簽監督管理,規范化妝品標簽使用,保障消費者合法權益,根據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規規定,制定本辦法。
  第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內生產經營的化妝品的標簽管理適用本辦法。
  第三條(定義)本辦法所稱化妝品標簽,是指產品包裝容器、包裝盒、隨附于產品的說明書,以及包裝容器、包裝盒和說明書上附有的用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等的總稱。
  第四條(原則要求)化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求,標簽內容應當真實、完整、準確,并與產品注冊或備案的相關內容一致。
  化妝品標簽應當清晰、持久,易于辨認、識讀,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得采用多層標簽的形式進行標注,不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產品安全性的相關內容進行修改或者補充。
  化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、完整性和真實性負責。
  第五條(進口產品標簽)進口化妝品可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的,中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。
  第六條(標簽內容)化妝品標簽應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┊a品名稱、特殊化妝品注冊證編號;
 ?。ǘ┳匀?、備案人的名稱、地址,注冊人或備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;
 ?。ㄈ┥a企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;
 ?。ㄋ模┊a品執行的標準編號;
 ?。ㄎ澹┤煞?;
 ?。﹥艉?;
 ?。ㄆ撸┦褂闷谙?;
 ?。ò耍┦褂梅椒?;
 ?。ň牛┌踩居谜Z;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
  具有包裝盒的產品,還應當同時在接觸內容物的包裝容器上至少標注第(一)(七)項內容。
  第七條(標簽文字要求)化妝品標簽應當使用規范漢字。使用其他文字或符號的,應當在產品銷售包裝上使用規范漢字予以相應的解釋說明,網址、境外企業的名稱和地址及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。
  同一展示面上其他文字字體的字號應當小于或等于規范漢字字體的字號。
  第八條(商標名、通用名、屬性名要求)化妝品產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成,商標名、通用名和屬性名應當符合下列規定要求:
 ?。ㄒ唬┥虡嗣氖褂贸蠂疑虡擞嘘P法律法規的規定外,還應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定;
 ?。ǘ┎坏靡陨虡嗣男问叫Q醫療效果或產品不具備的功效。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名,產品配方中含有該種原料的,應在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明;產品配方不含有該原料的,應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該原料,原料名稱僅作商標名使用;
 ?。ㄈ┩ㄓ妹麘敎蚀_、客觀,可以是表明產品原料或描述產品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的,應當與產品配方成分相符,且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。使用動物、植物及礦物等名稱描述產品的香型、顏色或形狀的,配方中可不含此類原料,命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式,也可在屬性名后加以注明;
 ?。ㄋ模傩悦麘敱砻鳟a品真實的物理性狀或形態;
 ?。ㄎ澹┎煌a品的商標名、通用名、屬性名相同時,其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明,包括顏色或色號、防曬指數、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容。約定俗成、習慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或屬性名;
 ?。┥虡嗣?、通用名或屬性名單獨使用時符合本條上述要求,組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的,應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。
  第九條(產品名稱標注要求)產品中文名稱應當在銷售包裝展示面顯著位置連續標注,且至少有一處以引導語形式引出。
  化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名,注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號,或其他必須使用字母、符號的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的,應當在產品標簽中對其含義予以解釋說明。
  特殊化妝品注冊證編號應當是國務院藥品監督管理部門核發的注冊證編號,在銷售包裝的可視面進行標注。
  第十條(企業信息標注要求)化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產企業的名稱、地址等相關信息,應當按照下列規定要求在產品銷售包裝的可視面進行標注:
 ?。ㄒ唬┳匀?、備案人、境內責任人和生產企業的名稱和地址,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的企業名稱和地址,分別以相應的引導語引出;
 ?。ǘ┗瘖y品注冊人或備案人與生產企業相同時,可使用“注冊人/生產企業”或“備案人/生產企業”作為引導語,進行簡化標注;
 ?。ㄈ┥a企業名稱和地址標注完成最后一道接觸內容物的工序的生產企業的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產企業進行生產的,可以同時標注各受托生產企業的名稱、地址,并通過代碼或其他形式標出產品的生產企業;
 ?。ㄋ模┥a企業具有化妝品生產許可證的,應當企業名稱和地址之后標注化妝品生產許可證編號,以相應的引導語引出。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在可視面標注全部生產企業信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在隨附于產品的說明書中詳細列明。
  第十一條(產品執行的標準編號標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注與產品注冊或備案相一致的產品標準編號。
  產品執行的標準為國家標準或行業標準的,應當標注該國家標準或行業標準的編號;產品執行的標準為注冊或備案時制定的產品標準的,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的產品執行標準編號。
  第十二條(化妝品全成分標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱,并以“成分”作為引導語引出,并按照配方含量的降序列出。
  化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注,可不按照配方含量的降序列出。
  化妝品成分應當使用化妝品原料標準中文名稱進行標注。以復配或混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。
  第十三條(凈含量標注要求)化妝品的凈含量應當使用國家法定計量單位表示,并在銷售包裝展示面上標注。
  第十四條(使用期限標注要求)產品使用期限應當按下列方式之一在銷售包裝可視面及直接接觸內容物的產品包裝容器上標注:
 ?。ㄒ唬┥a日期和保質期。生產日期應當使用漢字或阿拉伯數字,以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識;
 ?。ǘ┥a批號和限期使用日期。標識規則同生產日期,也可按四位數年份和二位數月份的順序排列標識。生產批號標識規則可由生產企業自行規定。生產批號不包含生產日期信息的,企業應當制定統一的生產批號與生產日期的關聯規則備查;
 ?。ㄈ┥a日期和開蓋后使用期限。采用此方式進行標注的產品保質期應當不少于36個月。
  銷售包裝內含有多個獨立包裝產品時,每個獨立包裝應當分別標注使用期限,銷售包裝的使用期限應當按其中最早到期的獨立包裝產品的使用期限進行標注。
  第十五條(使用方法標注要求)為保證消費者正確使用,需要標注產品使用方法的,應當在銷售包裝可視面進行標注。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在其可視面標注全部使用方法相關信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在內置說明書中詳細列明。
  第十六條(安全警示用語標注要求)存在下列幾種情形的,應當以“注意”或“警告”作為引導語,在銷售包裝的可視面標注安全警示用語:
 ?。ㄒ唬┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求的;
 ?。ǘ┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關注意事項的;
 ?。ㄈ┲讣子?、卸甲液、指甲硬化劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化妝品應當標注“注意防火防爆”的安全警示用語;
 ?。ㄋ模┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范規定其他應當標注安全警示用語、使用方法或儲存條件的。
  第十七條(小規格包裝標注要求)化妝品凈含量不大于15g或15mL的產品,僅需在銷售包裝可視面上標注產品名稱、注冊人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,在直接接觸內容物的包裝容器上還應當標注產品名稱和使用期限,其他應當標注的標簽信息可以標注在內置說明書或電子標簽中。
  以電子標簽形式進行標注的,應當在其圖碼下方標注“電子標簽”字樣,并通過智能手機等常規設備即可掃碼識別。
  第十八條(創新用語)化妝品標簽中使用尚未被行業廣泛使用導致消費者不易理解,但不屬于禁止標注內容的創新用語的,應當在相鄰位置對其含義進行解釋說明。
  第十九條(功效宣稱依據)化妝品標簽中功效宣稱應當有充分的科學依據,化妝品功效宣稱科學依據包括相關研究數據、功效評價資料或文獻資料。研究數據的來源包括人體試驗、體外試驗、消費者使用測試以及其他科學研究試驗。
  化妝品標簽中宣稱原料功效的,應當與該原料在產品配方中的使用目的相符,且該原料在產品配方中的添加量應當不低于使產品達到所宣稱功效的有效量。
  產品功效宣稱評價應當根據國務院藥品監督管理部門公布的化妝品功效宣稱評價指導原則開展。產品的功效宣稱經過具有化妝品人體安全與功效相應資質認定的檢驗機構進行人體功效評價試驗,且試驗結果認為客觀有效的,可以在產品標簽上標注該功效“已經過評價驗證”。
  第二十條(功效宣稱依據的公示)化妝品標簽中功效宣稱的科學依據的摘要應當在國務院藥品監督管理部門指定的網站公布,摘要內容應當至少包括功效評價的目的、方法、結果、結論及評價機構信息,摘要的形式應當符合化妝品功效宣稱指導原則的要求。
  第二十一條(禁止標注或宣稱)化妝品標簽禁止標注或宣稱下列內容:
 ?。ㄒ唬┦褂冕t療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用的;
 ?。ǘ┦褂锰摷?、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述的;
 ?。ㄈ┦褂蒙形幢豢茖W界廣泛接受的術語、機理或者通過貶低合法產品或原料等方式編造概念誤導消費者的;
 ?。ㄋ模├蒙虡?、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導消費者的;
 ?。ㄎ澹┩ㄟ^產品性狀、外觀形態等進行明示或暗示,誤導消費者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的;
 ?。├脠D案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產品醫療作用或產品不具備的功效的;
 ?。ㄆ撸┩ㄟ^宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或不允許宣稱的功效的;
 ?。ò耍┢胀ɑ瘖y品宣稱特殊化妝品相關功效,或非化妝品通過標注化妝品相關許可或備案號讓消費者誤認為是化妝品的;
 ?。ň牛┦褂梦唇泧鴦赵核幤繁O督管理部門或認證認可部門認可的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關宣稱及用語的;
 ?。ㄊ├脟覚C關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的;
 ?。ㄊ唬┖小氨kU公司承?!薄盁o效退款”等承諾性語言的;
 ?。ㄊ俗⒂顾?、封建迷信或其它違反社會公序良俗的內容的;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內容。
  第二十二條(禁用語管理)化妝品標簽宣稱禁用語實施動態管理。國務院藥品監督管理部門根據化妝品監管工作實際,對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調整。
  第二十三條(標簽瑕疵)化妝品的標簽存在下列情形之一的,應當判定為標簽存在瑕疵:
 ?。ㄒ唬┗瘖y品標簽標注內容存在錯別字或標點符號錯誤,且不會對消費者造成誤導的;
 ?。ǘ┎簧婕爱a品安全性的化妝品標簽標注內容缺少引導語的;
 ?。ㄈ┗瘖y品標簽不清晰難以辨認、識讀的,或者部分印字脫落或粘貼不牢,但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的。
  第二十四條(法律責任)違反本辦法第四條規定,化妝品標簽內容與產品注冊或備案的相關內容不一致的,按照《化妝品監督管理條例》第六十條第二項規定處理。
  違反本辦法第四條其他規定的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十五條(法律責任)違反本辦法第五至第十八條規定,標簽標注的內容和形式不符合化妝品要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十六條(法律責任)違反本辦法第十九條規定,對功效宣稱科學依據造假,或者對未經人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱,在產品標簽標注該功效已經過評價驗證的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  違反本辦法第十九條規定,化妝品標簽中功效宣稱科學依據不充分,未按要求在化妝品標簽中宣稱原料功效的,或者未按照要求對產品功效宣稱進行評價的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十七條(法律責任)違反本辦法第二十條規定,未公布化妝品功效宣稱依據的摘要,或者公布的摘要內容不符合本辦法規定要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十二條第一項規定處理。
  第二十八條(法律責任)違反本辦法第二十一條規定的,在產品標簽上標注禁止標注或宣稱內容的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十九條(法律責任)符合本辦法第二十三條規定的標簽瑕疵情形的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款規定處理。
  第三十條(法律責任)標簽標注的注冊人、備案人或生產企業相關信息不真實,偽造或者冒用他人廠名、廠址等相關信息的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  第三十一條(法律責任)未按照本辦法第十條規定,以“聯合研發”“出品人”“監制”等作為引導語標注了其他企業或機構名稱信息的,由負責藥品監督管理的部門對被標注的企業或機構進行核實,并按照以下情形處理:
 ?。ㄒ唬┍粯俗⒌钠髽I或機構并未知情的,屬于虛假標注情形,對注冊人、備案人按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ǘ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,但未實際參與相關生產經營活動的,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構,分別按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ㄈ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,且參與相關生產經營活動,但產品存在違法違規行為,應當根據不同的違法違規情形,按照《化妝品監督管理條例》相關規定,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構一并予以處理。
  第三十二條(補充說明)商業活動中通過免費贈予、試用等形式提供的化妝品,標簽管理按照本辦法執行。
  僅供出口銷售的化妝品不適用本辦法。
  第三十三條(名詞解釋)本辦法所稱銷售包裝等名詞術語的含義如下:
  最小銷售單元:以產品銷售為目的,將產品內容物隨產品包裝容器、包裝盒以及產品說明書等一起交付消費者時的最小包裝形式。
  銷售包裝:最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產品的說明書。
  內容物:包裝容器內所裝的產品。
  展示面:化妝品在陳列時,除底面外能被消費者看到的任何面。
  可視面:化妝品在不破壞銷售包裝的情況下,能被消費者看到的任何面。
  引導語:用以引出標注內容的用語,如“產品名稱”“凈含量”等。
  第三十四條(實施日期)本辦法自2021年××月××日起實施

化妝品標簽管理辦法
時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品標簽
  

第一條(立法宗旨)為加強化妝品標簽監督管理,規范化妝品標簽使用,保障消費者合法權益,根據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規規定,制定本辦法。
  第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內生產經營的化妝品的標簽管理適用本辦法。
  第三條(定義)本辦法所稱化妝品標簽,是指產品包裝容器、包裝盒、隨附于產品的說明書,以及包裝容器、包裝盒和說明書上附有的用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等的總稱。
  第四條(原則要求)化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求,標簽內容應當真實、完整、準確,并與產品注冊或備案的相關內容一致。
  化妝品標簽應當清晰、持久,易于辨認、識讀,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得采用多層標簽的形式進行標注,不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產品安全性的相關內容進行修改或者補充。
  化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、完整性和真實性負責。
  第五條(進口產品標簽)進口化妝品可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的,中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。
  第六條(標簽內容)化妝品標簽應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┊a品名稱、特殊化妝品注冊證編號;
 ?。ǘ┳匀?、備案人的名稱、地址,注冊人或備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;
 ?。ㄈ┥a企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;
 ?。ㄋ模┊a品執行的標準編號;
 ?。ㄎ澹┤煞?;
 ?。﹥艉?;
 ?。ㄆ撸┦褂闷谙?;
 ?。ò耍┦褂梅椒?;
 ?。ň牛┌踩居谜Z;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
  具有包裝盒的產品,還應當同時在接觸內容物的包裝容器上至少標注第(一)(七)項內容。
  第七條(標簽文字要求)化妝品標簽應當使用規范漢字。使用其他文字或符號的,應當在產品銷售包裝上使用規范漢字予以相應的解釋說明,網址、境外企業的名稱和地址及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。
  同一展示面上其他文字字體的字號應當小于或等于規范漢字字體的字號。
  第八條(商標名、通用名、屬性名要求)化妝品產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成,商標名、通用名和屬性名應當符合下列規定要求:
 ?。ㄒ唬┥虡嗣氖褂贸蠂疑虡擞嘘P法律法規的規定外,還應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定;
 ?。ǘ┎坏靡陨虡嗣男问叫Q醫療效果或產品不具備的功效。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名,產品配方中含有該種原料的,應在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明;產品配方不含有該原料的,應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該原料,原料名稱僅作商標名使用;
 ?。ㄈ┩ㄓ妹麘敎蚀_、客觀,可以是表明產品原料或描述產品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的,應當與產品配方成分相符,且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。使用動物、植物及礦物等名稱描述產品的香型、顏色或形狀的,配方中可不含此類原料,命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式,也可在屬性名后加以注明;
 ?。ㄋ模傩悦麘敱砻鳟a品真實的物理性狀或形態;
 ?。ㄎ澹┎煌a品的商標名、通用名、屬性名相同時,其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明,包括顏色或色號、防曬指數、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容。約定俗成、習慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或屬性名;
 ?。┥虡嗣?、通用名或屬性名單獨使用時符合本條上述要求,組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的,應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。
  第九條(產品名稱標注要求)產品中文名稱應當在銷售包裝展示面顯著位置連續標注,且至少有一處以引導語形式引出。
  化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名,注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號,或其他必須使用字母、符號的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的,應當在產品標簽中對其含義予以解釋說明。
  特殊化妝品注冊證編號應當是國務院藥品監督管理部門核發的注冊證編號,在銷售包裝的可視面進行標注。
  第十條(企業信息標注要求)化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產企業的名稱、地址等相關信息,應當按照下列規定要求在產品銷售包裝的可視面進行標注:
 ?。ㄒ唬┳匀?、備案人、境內責任人和生產企業的名稱和地址,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的企業名稱和地址,分別以相應的引導語引出;
 ?。ǘ┗瘖y品注冊人或備案人與生產企業相同時,可使用“注冊人/生產企業”或“備案人/生產企業”作為引導語,進行簡化標注;
 ?。ㄈ┥a企業名稱和地址標注完成最后一道接觸內容物的工序的生產企業的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產企業進行生產的,可以同時標注各受托生產企業的名稱、地址,并通過代碼或其他形式標出產品的生產企業;
 ?。ㄋ模┥a企業具有化妝品生產許可證的,應當企業名稱和地址之后標注化妝品生產許可證編號,以相應的引導語引出。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在可視面標注全部生產企業信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在隨附于產品的說明書中詳細列明。
  第十一條(產品執行的標準編號標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注與產品注冊或備案相一致的產品標準編號。
  產品執行的標準為國家標準或行業標準的,應當標注該國家標準或行業標準的編號;產品執行的標準為注冊或備案時制定的產品標準的,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的產品執行標準編號。
  第十二條(化妝品全成分標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱,并以“成分”作為引導語引出,并按照配方含量的降序列出。
  化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注,可不按照配方含量的降序列出。
  化妝品成分應當使用化妝品原料標準中文名稱進行標注。以復配或混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。
  第十三條(凈含量標注要求)化妝品的凈含量應當使用國家法定計量單位表示,并在銷售包裝展示面上標注。
  第十四條(使用期限標注要求)產品使用期限應當按下列方式之一在銷售包裝可視面及直接接觸內容物的產品包裝容器上標注:
 ?。ㄒ唬┥a日期和保質期。生產日期應當使用漢字或阿拉伯數字,以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識;
 ?。ǘ┥a批號和限期使用日期。標識規則同生產日期,也可按四位數年份和二位數月份的順序排列標識。生產批號標識規則可由生產企業自行規定。生產批號不包含生產日期信息的,企業應當制定統一的生產批號與生產日期的關聯規則備查;
 ?。ㄈ┥a日期和開蓋后使用期限。采用此方式進行標注的產品保質期應當不少于36個月。
  銷售包裝內含有多個獨立包裝產品時,每個獨立包裝應當分別標注使用期限,銷售包裝的使用期限應當按其中最早到期的獨立包裝產品的使用期限進行標注。
  第十五條(使用方法標注要求)為保證消費者正確使用,需要標注產品使用方法的,應當在銷售包裝可視面進行標注。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在其可視面標注全部使用方法相關信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在內置說明書中詳細列明。
  第十六條(安全警示用語標注要求)存在下列幾種情形的,應當以“注意”或“警告”作為引導語,在銷售包裝的可視面標注安全警示用語:
 ?。ㄒ唬┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求的;
 ?。ǘ┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關注意事項的;
 ?。ㄈ┲讣子?、卸甲液、指甲硬化劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化妝品應當標注“注意防火防爆”的安全警示用語;
 ?。ㄋ模┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范規定其他應當標注安全警示用語、使用方法或儲存條件的。
  第十七條(小規格包裝標注要求)化妝品凈含量不大于15g或15mL的產品,僅需在銷售包裝可視面上標注產品名稱、注冊人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,在直接接觸內容物的包裝容器上還應當標注產品名稱和使用期限,其他應當標注的標簽信息可以標注在內置說明書或電子標簽中。
  以電子標簽形式進行標注的,應當在其圖碼下方標注“電子標簽”字樣,并通過智能手機等常規設備即可掃碼識別。
  第十八條(創新用語)化妝品標簽中使用尚未被行業廣泛使用導致消費者不易理解,但不屬于禁止標注內容的創新用語的,應當在相鄰位置對其含義進行解釋說明。
  第十九條(功效宣稱依據)化妝品標簽中功效宣稱應當有充分的科學依據,化妝品功效宣稱科學依據包括相關研究數據、功效評價資料或文獻資料。研究數據的來源包括人體試驗、體外試驗、消費者使用測試以及其他科學研究試驗。
  化妝品標簽中宣稱原料功效的,應當與該原料在產品配方中的使用目的相符,且該原料在產品配方中的添加量應當不低于使產品達到所宣稱功效的有效量。
  產品功效宣稱評價應當根據國務院藥品監督管理部門公布的化妝品功效宣稱評價指導原則開展。產品的功效宣稱經過具有化妝品人體安全與功效相應資質認定的檢驗機構進行人體功效評價試驗,且試驗結果認為客觀有效的,可以在產品標簽上標注該功效“已經過評價驗證”。
  第二十條(功效宣稱依據的公示)化妝品標簽中功效宣稱的科學依據的摘要應當在國務院藥品監督管理部門指定的網站公布,摘要內容應當至少包括功效評價的目的、方法、結果、結論及評價機構信息,摘要的形式應當符合化妝品功效宣稱指導原則的要求。
  第二十一條(禁止標注或宣稱)化妝品標簽禁止標注或宣稱下列內容:
 ?。ㄒ唬┦褂冕t療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用的;
 ?。ǘ┦褂锰摷?、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述的;
 ?。ㄈ┦褂蒙形幢豢茖W界廣泛接受的術語、機理或者通過貶低合法產品或原料等方式編造概念誤導消費者的;
 ?。ㄋ模├蒙虡?、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導消費者的;
 ?。ㄎ澹┩ㄟ^產品性狀、外觀形態等進行明示或暗示,誤導消費者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的;
 ?。├脠D案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產品醫療作用或產品不具備的功效的;
 ?。ㄆ撸┩ㄟ^宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或不允許宣稱的功效的;
 ?。ò耍┢胀ɑ瘖y品宣稱特殊化妝品相關功效,或非化妝品通過標注化妝品相關許可或備案號讓消費者誤認為是化妝品的;
 ?。ň牛┦褂梦唇泧鴦赵核幤繁O督管理部門或認證認可部門認可的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關宣稱及用語的;
 ?。ㄊ├脟覚C關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的;
 ?。ㄊ唬┖小氨kU公司承?!薄盁o效退款”等承諾性語言的;
 ?。ㄊ俗⒂顾?、封建迷信或其它違反社會公序良俗的內容的;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內容。
  第二十二條(禁用語管理)化妝品標簽宣稱禁用語實施動態管理。國務院藥品監督管理部門根據化妝品監管工作實際,對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調整。
  第二十三條(標簽瑕疵)化妝品的標簽存在下列情形之一的,應當判定為標簽存在瑕疵:
 ?。ㄒ唬┗瘖y品標簽標注內容存在錯別字或標點符號錯誤,且不會對消費者造成誤導的;
 ?。ǘ┎簧婕爱a品安全性的化妝品標簽標注內容缺少引導語的;
 ?。ㄈ┗瘖y品標簽不清晰難以辨認、識讀的,或者部分印字脫落或粘貼不牢,但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的。
  第二十四條(法律責任)違反本辦法第四條規定,化妝品標簽內容與產品注冊或備案的相關內容不一致的,按照《化妝品監督管理條例》第六十條第二項規定處理。
  違反本辦法第四條其他規定的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十五條(法律責任)違反本辦法第五至第十八條規定,標簽標注的內容和形式不符合化妝品要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十六條(法律責任)違反本辦法第十九條規定,對功效宣稱科學依據造假,或者對未經人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱,在產品標簽標注該功效已經過評價驗證的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  違反本辦法第十九條規定,化妝品標簽中功效宣稱科學依據不充分,未按要求在化妝品標簽中宣稱原料功效的,或者未按照要求對產品功效宣稱進行評價的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十七條(法律責任)違反本辦法第二十條規定,未公布化妝品功效宣稱依據的摘要,或者公布的摘要內容不符合本辦法規定要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十二條第一項規定處理。
  第二十八條(法律責任)違反本辦法第二十一條規定的,在產品標簽上標注禁止標注或宣稱內容的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十九條(法律責任)符合本辦法第二十三條規定的標簽瑕疵情形的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款規定處理。
  第三十條(法律責任)標簽標注的注冊人、備案人或生產企業相關信息不真實,偽造或者冒用他人廠名、廠址等相關信息的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  第三十一條(法律責任)未按照本辦法第十條規定,以“聯合研發”“出品人”“監制”等作為引導語標注了其他企業或機構名稱信息的,由負責藥品監督管理的部門對被標注的企業或機構進行核實,并按照以下情形處理:
 ?。ㄒ唬┍粯俗⒌钠髽I或機構并未知情的,屬于虛假標注情形,對注冊人、備案人按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ǘ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,但未實際參與相關生產經營活動的,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構,分別按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ㄈ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,且參與相關生產經營活動,但產品存在違法違規行為,應當根據不同的違法違規情形,按照《化妝品監督管理條例》相關規定,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構一并予以處理。
  第三十二條(補充說明)商業活動中通過免費贈予、試用等形式提供的化妝品,標簽管理按照本辦法執行。
  僅供出口銷售的化妝品不適用本辦法。
  第三十三條(名詞解釋)本辦法所稱銷售包裝等名詞術語的含義如下:
  最小銷售單元:以產品銷售為目的,將產品內容物隨產品包裝容器、包裝盒以及產品說明書等一起交付消費者時的最小包裝形式。
  銷售包裝:最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產品的說明書。
  內容物:包裝容器內所裝的產品。
  展示面:化妝品在陳列時,除底面外能被消費者看到的任何面。
  可視面:化妝品在不破壞銷售包裝的情況下,能被消費者看到的任何面。
  引導語:用以引出標注內容的用語,如“產品名稱”“凈含量”等。
  第三十四條(實施日期)本辦法自2021年××月××日起實施

化妝品標簽管理辦法
時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品標簽
  

第一條(立法宗旨)為加強化妝品標簽監督管理,規范化妝品標簽使用,保障消費者合法權益,根據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規規定,制定本辦法。
  第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內生產經營的化妝品的標簽管理適用本辦法。
  第三條(定義)本辦法所稱化妝品標簽,是指產品包裝容器、包裝盒、隨附于產品的說明書,以及包裝容器、包裝盒和說明書上附有的用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等的總稱。
  第四條(原則要求)化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求,標簽內容應當真實、完整、準確,并與產品注冊或備案的相關內容一致。
  化妝品標簽應當清晰、持久,易于辨認、識讀,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得采用多層標簽的形式進行標注,不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產品安全性的相關內容進行修改或者補充。
  化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、完整性和真實性負責。
  第五條(進口產品標簽)進口化妝品可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的,中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。
  第六條(標簽內容)化妝品標簽應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┊a品名稱、特殊化妝品注冊證編號;
 ?。ǘ┳匀?、備案人的名稱、地址,注冊人或備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;
 ?。ㄈ┥a企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;
 ?。ㄋ模┊a品執行的標準編號;
 ?。ㄎ澹┤煞?;
 ?。﹥艉?;
 ?。ㄆ撸┦褂闷谙?;
 ?。ò耍┦褂梅椒?;
 ?。ň牛┌踩居谜Z;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
  具有包裝盒的產品,還應當同時在接觸內容物的包裝容器上至少標注第(一)(七)項內容。
  第七條(標簽文字要求)化妝品標簽應當使用規范漢字。使用其他文字或符號的,應當在產品銷售包裝上使用規范漢字予以相應的解釋說明,網址、境外企業的名稱和地址及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。
  同一展示面上其他文字字體的字號應當小于或等于規范漢字字體的字號。
  第八條(商標名、通用名、屬性名要求)化妝品產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成,商標名、通用名和屬性名應當符合下列規定要求:
 ?。ㄒ唬┥虡嗣氖褂贸蠂疑虡擞嘘P法律法規的規定外,還應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定;
 ?。ǘ┎坏靡陨虡嗣男问叫Q醫療效果或產品不具備的功效。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名,產品配方中含有該種原料的,應在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明;產品配方不含有該原料的,應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該原料,原料名稱僅作商標名使用;
 ?。ㄈ┩ㄓ妹麘敎蚀_、客觀,可以是表明產品原料或描述產品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的,應當與產品配方成分相符,且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。使用動物、植物及礦物等名稱描述產品的香型、顏色或形狀的,配方中可不含此類原料,命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式,也可在屬性名后加以注明;
 ?。ㄋ模傩悦麘敱砻鳟a品真實的物理性狀或形態;
 ?。ㄎ澹┎煌a品的商標名、通用名、屬性名相同時,其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明,包括顏色或色號、防曬指數、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容。約定俗成、習慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或屬性名;
 ?。┥虡嗣?、通用名或屬性名單獨使用時符合本條上述要求,組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的,應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。
  第九條(產品名稱標注要求)產品中文名稱應當在銷售包裝展示面顯著位置連續標注,且至少有一處以引導語形式引出。
  化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名,注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號,或其他必須使用字母、符號的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的,應當在產品標簽中對其含義予以解釋說明。
  特殊化妝品注冊證編號應當是國務院藥品監督管理部門核發的注冊證編號,在銷售包裝的可視面進行標注。
  第十條(企業信息標注要求)化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產企業的名稱、地址等相關信息,應當按照下列規定要求在產品銷售包裝的可視面進行標注:
 ?。ㄒ唬┳匀?、備案人、境內責任人和生產企業的名稱和地址,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的企業名稱和地址,分別以相應的引導語引出;
 ?。ǘ┗瘖y品注冊人或備案人與生產企業相同時,可使用“注冊人/生產企業”或“備案人/生產企業”作為引導語,進行簡化標注;
 ?。ㄈ┥a企業名稱和地址標注完成最后一道接觸內容物的工序的生產企業的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產企業進行生產的,可以同時標注各受托生產企業的名稱、地址,并通過代碼或其他形式標出產品的生產企業;
 ?。ㄋ模┥a企業具有化妝品生產許可證的,應當企業名稱和地址之后標注化妝品生產許可證編號,以相應的引導語引出。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在可視面標注全部生產企業信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在隨附于產品的說明書中詳細列明。
  第十一條(產品執行的標準編號標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注與產品注冊或備案相一致的產品標準編號。
  產品執行的標準為國家標準或行業標準的,應當標注該國家標準或行業標準的編號;產品執行的標準為注冊或備案時制定的產品標準的,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的產品執行標準編號。
  第十二條(化妝品全成分標注要求)化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱,并以“成分”作為引導語引出,并按照配方含量的降序列出。
  化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注,可不按照配方含量的降序列出。
  化妝品成分應當使用化妝品原料標準中文名稱進行標注。以復配或混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。
  第十三條(凈含量標注要求)化妝品的凈含量應當使用國家法定計量單位表示,并在銷售包裝展示面上標注。
  第十四條(使用期限標注要求)產品使用期限應當按下列方式之一在銷售包裝可視面及直接接觸內容物的產品包裝容器上標注:
 ?。ㄒ唬┥a日期和保質期。生產日期應當使用漢字或阿拉伯數字,以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識;
 ?。ǘ┥a批號和限期使用日期。標識規則同生產日期,也可按四位數年份和二位數月份的順序排列標識。生產批號標識規則可由生產企業自行規定。生產批號不包含生產日期信息的,企業應當制定統一的生產批號與生產日期的關聯規則備查;
 ?。ㄈ┥a日期和開蓋后使用期限。采用此方式進行標注的產品保質期應當不少于36個月。
  銷售包裝內含有多個獨立包裝產品時,每個獨立包裝應當分別標注使用期限,銷售包裝的使用期限應當按其中最早到期的獨立包裝產品的使用期限進行標注。
  第十五條(使用方法標注要求)為保證消費者正確使用,需要標注產品使用方法的,應當在銷售包裝可視面進行標注。
  由于銷售包裝的大小或體積原因,難以在其可視面標注全部使用方法相關信息的,可通過在銷售包裝可視面標注指引信息,在內置說明書中詳細列明。
  第十六條(安全警示用語標注要求)存在下列幾種情形的,應當以“注意”或“警告”作為引導語,在銷售包裝的可視面標注安全警示用語:
 ?。ㄒ唬┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求的;
 ?。ǘ┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關注意事項的;
 ?。ㄈ┲讣子?、卸甲液、指甲硬化劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化妝品應當標注“注意防火防爆”的安全警示用語;
 ?。ㄋ模┓?、行政法規、部門規章、強制性國家標準、規范規定其他應當標注安全警示用語、使用方法或儲存條件的。
  第十七條(小規格包裝標注要求)化妝品凈含量不大于15g或15mL的產品,僅需在銷售包裝可視面上標注產品名稱、注冊人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,在直接接觸內容物的包裝容器上還應當標注產品名稱和使用期限,其他應當標注的標簽信息可以標注在內置說明書或電子標簽中。
  以電子標簽形式進行標注的,應當在其圖碼下方標注“電子標簽”字樣,并通過智能手機等常規設備即可掃碼識別。
  第十八條(創新用語)化妝品標簽中使用尚未被行業廣泛使用導致消費者不易理解,但不屬于禁止標注內容的創新用語的,應當在相鄰位置對其含義進行解釋說明。
  第十九條(功效宣稱依據)化妝品標簽中功效宣稱應當有充分的科學依據,化妝品功效宣稱科學依據包括相關研究數據、功效評價資料或文獻資料。研究數據的來源包括人體試驗、體外試驗、消費者使用測試以及其他科學研究試驗。
  化妝品標簽中宣稱原料功效的,應當與該原料在產品配方中的使用目的相符,且該原料在產品配方中的添加量應當不低于使產品達到所宣稱功效的有效量。
  產品功效宣稱評價應當根據國務院藥品監督管理部門公布的化妝品功效宣稱評價指導原則開展。產品的功效宣稱經過具有化妝品人體安全與功效相應資質認定的檢驗機構進行人體功效評價試驗,且試驗結果認為客觀有效的,可以在產品標簽上標注該功效“已經過評價驗證”。
  第二十條(功效宣稱依據的公示)化妝品標簽中功效宣稱的科學依據的摘要應當在國務院藥品監督管理部門指定的網站公布,摘要內容應當至少包括功效評價的目的、方法、結果、結論及評價機構信息,摘要的形式應當符合化妝品功效宣稱指導原則的要求。
  第二十一條(禁止標注或宣稱)化妝品標簽禁止標注或宣稱下列內容:
 ?。ㄒ唬┦褂冕t療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用的;
 ?。ǘ┦褂锰摷?、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述的;
 ?。ㄈ┦褂蒙形幢豢茖W界廣泛接受的術語、機理或者通過貶低合法產品或原料等方式編造概念誤導消費者的;
 ?。ㄋ模├蒙虡?、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導消費者的;
 ?。ㄎ澹┩ㄟ^產品性狀、外觀形態等進行明示或暗示,誤導消費者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的;
 ?。├脠D案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產品醫療作用或產品不具備的功效的;
 ?。ㄆ撸┩ㄟ^宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或不允許宣稱的功效的;
 ?。ò耍┢胀ɑ瘖y品宣稱特殊化妝品相關功效,或非化妝品通過標注化妝品相關許可或備案號讓消費者誤認為是化妝品的;
 ?。ň牛┦褂梦唇泧鴦赵核幤繁O督管理部門或認證認可部門認可的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關宣稱及用語的;
 ?。ㄊ├脟覚C關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的;
 ?。ㄊ唬┖小氨kU公司承?!薄盁o效退款”等承諾性語言的;
 ?。ㄊ俗⒂顾?、封建迷信或其它違反社會公序良俗的內容的;
 ?。ㄊ┓?、行政法規和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內容。
  第二十二條(禁用語管理)化妝品標簽宣稱禁用語實施動態管理。國務院藥品監督管理部門根據化妝品監管工作實際,對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調整。
  第二十三條(標簽瑕疵)化妝品的標簽存在下列情形之一的,應當判定為標簽存在瑕疵:
 ?。ㄒ唬┗瘖y品標簽標注內容存在錯別字或標點符號錯誤,且不會對消費者造成誤導的;
 ?。ǘ┎簧婕爱a品安全性的化妝品標簽標注內容缺少引導語的;
 ?。ㄈ┗瘖y品標簽不清晰難以辨認、識讀的,或者部分印字脫落或粘貼不牢,但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的。
  第二十四條(法律責任)違反本辦法第四條規定,化妝品標簽內容與產品注冊或備案的相關內容不一致的,按照《化妝品監督管理條例》第六十條第二項規定處理。
  違反本辦法第四條其他規定的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十五條(法律責任)違反本辦法第五至第十八條規定,標簽標注的內容和形式不符合化妝品要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十六條(法律責任)違反本辦法第十九條規定,對功效宣稱科學依據造假,或者對未經人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱,在產品標簽標注該功效已經過評價驗證的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  違反本辦法第十九條規定,化妝品標簽中功效宣稱科學依據不充分,未按要求在化妝品標簽中宣稱原料功效的,或者未按照要求對產品功效宣稱進行評價的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十七條(法律責任)違反本辦法第二十條規定,未公布化妝品功效宣稱依據的摘要,或者公布的摘要內容不符合本辦法規定要求的,按照《化妝品監督管理條例》第六十二條第一項規定處理。
  第二十八條(法律責任)違反本辦法第二十一條規定的,在產品標簽上標注禁止標注或宣稱內容的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理。
  第二十九條(法律責任)符合本辦法第二十三條規定的標簽瑕疵情形的,按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款規定處理。
  第三十條(法律責任)標簽標注的注冊人、備案人或生產企業相關信息不真實,偽造或者冒用他人廠名、廠址等相關信息的,特殊化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款規定處理,普通化妝品按照《化妝品監督管理條例》第六十五條第一款規定處理。
  第三十一條(法律責任)未按照本辦法第十條規定,以“聯合研發”“出品人”“監制”等作為引導語標注了其他企業或機構名稱信息的,由負責藥品監督管理的部門對被標注的企業或機構進行核實,并按照以下情形處理:
 ?。ㄒ唬┍粯俗⒌钠髽I或機構并未知情的,屬于虛假標注情形,對注冊人、備案人按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ǘ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,但未實際參與相關生產經營活動的,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構,分別按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;
 ?。ㄈ┍粯俗⒌钠髽I或機構已經知情同意,且參與相關生產經營活動,但產品存在違法違規行為,應當根據不同的違法違規情形,按照《化妝品監督管理條例》相關規定,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構一并予以處理。
  第三十二條(補充說明)商業活動中通過免費贈予、試用等形式提供的化妝品,標簽管理按照本辦法執行。
  僅供出口銷售的化妝品不適用本辦法。
  第三十三條(名詞解釋)本辦法所稱銷售包裝等名詞術語的含義如下:
  最小銷售單元:以產品銷售為目的,將產品內容物隨產品包裝容器、包裝盒以及產品說明書等一起交付消費者時的最小包裝形式。
  銷售包裝:最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產品的說明書。
  內容物:包裝容器內所裝的產品。
  展示面:化妝品在陳列時,除底面外能被消費者看到的任何面。
  可視面:化妝品在不破壞銷售包裝的情況下,能被消費者看到的任何面。
  引導語:用以引出標注內容的用語,如“產品名稱”“凈含量”等。
  第三十四條(實施日期)本辦法自2021年××月××日起實施

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